第六章 附 則
第三十七條 境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)由其在境內(nèi)指定的代理人履行本辦法所規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的相應(yīng)職責(zé)。
第三十八條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十九條 本辦法自公布之日起施行。
附件1：
醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)證號(hào)碼
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生產(chǎn)企業(yè)
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中國(guó)境內(nèi)負(fù)責(zé)單位、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式
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召回工作聯(lián)系人和聯(lián)系方式
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產(chǎn)品的適用范圍
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涉及地區(qū)和國(guó)家
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涉及產(chǎn)品
型號(hào)、規(guī)格
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涉及產(chǎn)品生產(chǎn)
（或進(jìn)口中國(guó)）數(shù)量
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涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量
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識(shí)別信息
（如批號(hào)）
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召回原因簡(jiǎn)述
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糾正行動(dòng)簡(jiǎn)述
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報(bào)告單位：（蓋章） 負(fù)責(zé)人：（簽字）
報(bào)告人：（簽字） 報(bào)告日期：
附件2：
召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)證號(hào)碼
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生產(chǎn)企業(yè)
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境內(nèi)代理人、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式
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召回工作聯(lián)系人和聯(lián)系方式
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通
知
情
況
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承擔(dān)召回聯(lián)系
責(zé)任的收貨人
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應(yīng)當(dāng)通知人數(shù)
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已通知人數(shù)
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通知時(shí)間
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通知方式
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其它收貨人
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應(yīng)當(dāng)通知人數(shù)
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已通知人數(shù)
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通知時(shí)間
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通知方式
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完
成
情
況
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應(yīng)當(dāng)召回?cái)?shù)量
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已完成數(shù)量
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有效性檢查情況
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召回產(chǎn)品的處理措施
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完成召回需要時(shí)間估計(jì)
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其
它
情
況
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報(bào)告單位：（蓋章） 負(fù)責(zé)人：（簽字）
報(bào)告人：（簽字） 報(bào)告日期：
