第四章 責(zé)令召回
第二十三條 藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。
必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該醫(yī)療器械。
第二十四條 藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，通知書包括以下內(nèi)容：
（一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；
（二）實(shí)施召回的原因；
（三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果；
（四）召回要求，包括范圍和時(shí)限等。
第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十四條、第十五條的規(guī)定通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。
第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條、第二十一條的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告醫(yī)療器械召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回醫(yī)療器械的后續(xù)處理。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十二條的規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的醫(yī)療器械召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。
第五章 法律責(zé)任
第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在安全隱患，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。
第二十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患而不主動(dòng)召回醫(yī)療器械的，責(zé)令召回醫(yī)療器械，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第二十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十三條規(guī)定，拒絕召回醫(yī)療器械的，處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第三十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款。
第三十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十七條、第二十二條第二款、第二十六條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款。
第三十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款。
第三十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：
（一）未按本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回制度的；
（二）拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的；
（三）未按照本辦法規(guī)定提交醫(yī)療器械召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、醫(yī)療器械召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的；
（四）變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的。
第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責(zé)令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者其他許可證。
第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)醫(yī)療器械安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令改正，可以并處2萬元以下罰款。
第三十六條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處理。
