各有關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，我局組織起草了《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)在我局網(wǎng)站予以公布，公開征求各有關(guān)方面的意見和建議。請務(wù)必將意見和建議于2008年3月31日前反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司法規(guī)處。
聯(lián) 系 人：張琪
聯(lián)系電話：（010）88331432
傳 真：（010）68315670
電子郵箱：qxzhh@yahoo.cn
國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司
二○○八年三月十八日
醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。
在中華人民共和國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。
第二條 本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在安全隱患的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為。
第三條 本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因使醫(yī)療器械在正常使用情況下具有可能危及人體健康和生命安全的不合理危險。
第四條 已上市銷售的醫(yī)療器械存在以下安全隱患的，應(yīng)當(dāng)召回：
?。ㄒ唬┮蛟O(shè)計(jì)、制造上的缺陷已造成人體傷害的；
?。ǘ╇m未造成人體傷害，但經(jīng)檢測、試驗(yàn)和論證，在特定條件下可能引發(fā)人體傷害的；
?。ㄈ┎环嫌嘘P(guān)醫(yī)療器械法規(guī)的規(guī)定需要召回的；
?。ㄋ模┢渌赡軐θ梭w造成傷害的。
第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械。
第六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)全國醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作。
第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的醫(yī)療器械信息和醫(yī)療器械召回的情況。
