市藥監(jiān)局加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管
全面提升藥品監(jiān)管效能

近日，市藥監(jiān)局印發(fā)《天津市藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管的實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》），對(duì)藥品事中事后監(jiān)管工作進(jìn)行完整的體系規(guī)劃，為切實(shí)轉(zhuǎn)變藥品監(jiān)管理念、創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制、提升監(jiān)管效能制定了具體的行動(dòng)舉措。

《方案》圍繞藥品事中事后“管什么”和“怎么管”兩個(gè)核心問(wèn)題進(jìn)行了梳理歸納，提出以“五張清單、一個(gè)機(jī)制”解決“管什么”的對(duì)象和標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題。

一是全面實(shí)行政府權(quán)責(zé)清單制度，建立健全公開(kāi)、動(dòng)態(tài)調(diào)整等配套機(jī)制，落實(shí)市場(chǎng)主體“誰(shuí)審批、誰(shuí)監(jiān)管”原則，確保審批監(jiān)管權(quán)責(zé)統(tǒng)一。二是建立健全監(jiān)管對(duì)象清單，按照實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)地屬地管理為主原則，確定各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管企業(yè)名單并實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整，進(jìn)一步明確職責(zé)分工。三是明確監(jiān)管要求清單，對(duì)列入天津市政務(wù)服務(wù)目錄的事項(xiàng)，探索建立全市統(tǒng)一、科學(xué)合理、簡(jiǎn)明易行的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，逐項(xiàng)明確管理對(duì)象、檢查及處罰依據(jù)等內(nèi)容。四是明確檢查事項(xiàng)清單，做到標(biāo)準(zhǔn)公開(kāi)、規(guī)則公平、預(yù)期合理、各負(fù)其責(zé)，以公正監(jiān)管促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)，圍繞服務(wù)企業(yè)發(fā)展，提升監(jiān)管檢查效能。五是制定計(jì)劃清單，實(shí)行分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管，對(duì)失信企業(yè)、重點(diǎn)領(lǐng)域、高風(fēng)險(xiǎn)品種增加檢查頻次，提高監(jiān)管精準(zhǔn)化水平。六是嚴(yán)格審管銜接機(jī)制，及時(shí)將與監(jiān)管相關(guān)的行政審批結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)共享，確保事權(quán)明晰、對(duì)象準(zhǔn)確、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，構(gòu)建起事中事后監(jiān)管的基礎(chǔ)。

《方案》強(qiáng)調(diào)，要以“八個(gè)手段、六種方式”解決“怎么管”的履職和高效問(wèn)題。

通過(guò)“八個(gè)手段”，依法依規(guī)實(shí)行全主體、全品種、全鏈條嚴(yán)格監(jiān)管，守住安全底線。一是以常規(guī)監(jiān)督檢查為核心，在一定周期內(nèi)對(duì)監(jiān)管對(duì)象實(shí)施全覆蓋檢查，全面系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患。二是持續(xù)實(shí)施疫苗派駐檢查，對(duì)所駐企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量實(shí)施全過(guò)程監(jiān)管，及時(shí)報(bào)告檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目并提出監(jiān)管建議，督促企業(yè)按期整改。三是科學(xué)組織飛行檢查，由檢查組采取不事先告知行程和內(nèi)容的方式，直接到生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè)進(jìn)行檢查。四是深入開(kāi)展舉報(bào)線索核查，暢通“12345”便民熱線等舉報(bào)渠道，深挖問(wèn)題線索、安全隱患。五是加大延伸檢查針對(duì)性，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)對(duì)記錄、票據(jù)等真實(shí)性存在重大疑慮的依法實(shí)施延伸檢查，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)和記錄造假等違法行為。六是加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)靶向性，以問(wèn)題為導(dǎo)向科學(xué)制定并組織實(shí)施抽檢計(jì)劃，有針對(duì)性地組織開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn)。七是善用不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)防范風(fēng)險(xiǎn)，有效監(jiān)測(cè)和及時(shí)處置不良反應(yīng)（不良事件）聚集性事件。八是通過(guò)定期開(kāi)展符合性檢查，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理規(guī)范要求、建立健全質(zhì)量管理體系，保證全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

通過(guò)“六種方式”，創(chuàng)新和完善監(jiān)管方式，進(jìn)一步提升監(jiān)管效能和水平。一是大力發(fā)展智慧監(jiān)管，建設(shè)天津市藥品監(jiān)管信息云平臺(tái)，推進(jìn)全生命周期數(shù)字化管理，逐步實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追的信息鏈條；建立健全以藥品追溯碼、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼管理為手段的追溯體系；探索推行以遠(yuǎn)程監(jiān)管、移動(dòng)監(jiān)管、預(yù)警防控為特征的非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，推行行政執(zhí)法APP掌上執(zhí)法。二是健全信用監(jiān)管的基礎(chǔ)性作用，依法依規(guī)建立安全信用檔案，記錄市場(chǎng)主體、自然人信用信息；建立完善承諾制審批，將信用承諾履行情況納入信用記錄，推動(dòng)建立以信用為基礎(chǔ)的行業(yè)監(jiān)管機(jī)制。三是切實(shí)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管，整合投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等數(shù)據(jù)資源，多維度提取風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)；制度化開(kāi)展隱患排查、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作，常態(tài)化組織開(kāi)展應(yīng)急處置演練，切實(shí)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)分析管控、應(yīng)急處置能力。四是開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查，對(duì)涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全、群眾反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題，進(jìn)行集中專(zhuān)項(xiàng)整治，提升監(jiān)管效率。五是落實(shí)和完善包容審慎監(jiān)管，對(duì)新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式，按照鼓勵(lì)創(chuàng)新原則，留足發(fā)展空間，同時(shí)堅(jiān)守質(zhì)量和安全底線。六是推行“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管，統(tǒng)籌制定抽查計(jì)劃，明確工作任務(wù)，實(shí)現(xiàn)“進(jìn)一次門(mén)、查多項(xiàng)事”，既保證必要的抽查覆蓋面和監(jiān)管效果、增強(qiáng)市場(chǎng)主體信用意識(shí)和自我約束力，又防止對(duì)市場(chǎng)主體正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的干預(yù)，提升監(jiān)管效能。

下一步，市藥監(jiān)局將聚焦《方案》的執(zhí)行落地，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，構(gòu)建協(xié)同監(jiān)管格局；強(qiáng)化法治保障，堅(jiān)持嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法；發(fā)展監(jiān)管科學(xué)，增強(qiáng)監(jiān)管工作的科學(xué)性、前瞻性和適應(yīng)性；提升隊(duì)伍素質(zhì)，不斷提升監(jiān)管、辦案能力，扎實(shí)推進(jìn)各部門(mén)落實(shí)監(jiān)管任務(wù)，為我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展提供強(qiáng)有力支撐。