為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《尿液分析試紙條注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《同型半胱氨酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《胰島素測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《C-肽測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.尿液分析試紙條注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.同型半胱氨酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.胰島素測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5. C-肽測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

食品藥品監(jiān)管總局
2018年1月8日

2018年第8號通告附件1

2018年第8號通告附件2

2018年第8號通告附件3

2018年第8號通告附件4

2018年第8號通告附件5