總局關(guān)于發(fā)布載脂蛋白A1測定試劑等3項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告
（2018年第9號）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《載脂蛋白A1測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《載脂蛋白B測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《D-二聚體測定試劑（免疫比濁法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.載脂蛋白A1測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.載脂蛋白B測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.D-二聚體測定試劑（免疫比濁法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

食品藥品監(jiān)管總局
2018年1月8日

2018年第9號通告附件1

2018年第9號通告附件2

2018年第9號通告附件3