2017年2月16至17日，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在北京召開。會議深入貫徹落實全國食品藥品監(jiān)督管理工作和表彰先進會議暨黨風廉政建設工作會議精神，全面總結2016年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，分析當前面臨的形勢和任務，部署2017年醫(yī)療器械監(jiān)督管理重點工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅同志出席會議并作講話。

會議指出，2016年，全國醫(yī)療器械監(jiān)管部門堅決貫徹黨中央、國務院決策部署，全面落實“四個最嚴”要求，以提高醫(yī)療器械質量安全水平為目標，以風險管理為手段，完善法規(guī)制度體系，深入推進審評審批制度改革，重點整治突出問題，切實加強風險防控，強化醫(yī)療器械全環(huán)節(jié)監(jiān)管，推動落實“四有兩責”，全年未發(fā)生重大醫(yī)療器械質量安全事件，安全形勢總體平穩(wěn)、持續(xù)向好，切實保障了人民群眾用械安全。

會議強調，醫(yī)療器械監(jiān)督管理是食品藥品監(jiān)管工作的重要組成部分，是促進人民健康事業(yè)和全面建成小康社會的重要內容。各級食品藥品監(jiān)管部門要深刻領會黨中央、國務院關于食品藥品安全監(jiān)管工作的新理念、新論斷和新要求，充分認識食品藥品監(jiān)管工作的重要性，充分認識醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展和科技創(chuàng)新的新趨勢，充分認識醫(yī)療器械監(jiān)管工作亟待解決的突出問題，把醫(yī)療器械監(jiān)督管理放在經濟社會發(fā)展的全局中進行謀劃，以對事業(yè)高度負責的態(tài)度，把各項監(jiān)管工作抓得緊而又緊、嚴而又嚴，努力讓監(jiān)管工作始終跑在風險前面。

會議要求，2017年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要全面貫徹黨中央、國務院關于食品藥品監(jiān)管工作的大政方針，按照總局黨組的總體部署，堅持“穩(wěn)中求進”工作總基調，認真落實“四個最嚴”要求，以“十三五”規(guī)劃為指導，以提高醫(yī)療器械質量安全水平為目標，繼續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，突出抓好風險排查和專項整治，確保人民群眾用械安全，用實際行動和工作成果，迎接黨的十九大勝利召開。

一是推進審評審批制度改革，全力以赴抓質量。進一步深化改革，做好創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批和優(yōu)先審批。加強技術審查指導原則體系研究，加大編寫工作力度，提高指導原則覆蓋面。推進審評質量管理體系建設，逐步建立以臨床為導向，審評為核心的項目團隊審評制度。建立專家咨詢委員會，完善溝通交流制度和技術爭議解決制度。加強醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，開展產品研發(fā)、臨床試驗樣品和注冊資料的真實性核查，繼續(xù)推進分類管理改革工作，推進醫(yī)療器械標準、命名、編碼等基礎性工作。推進政府購買服務政策的實施，加強對省級醫(yī)療器械審評審批能力建設的指導，全面開展考核。

二是防控風險隱患，全力以赴抓排查。組織開展生產、流通和使用環(huán)節(jié)風險大排查。開展質量安全大抽檢，加大經費投入，擴大抽檢規(guī)模，公開抽檢結果和對不合格產品的處理情況。推動不良事件監(jiān)測工作，落實生產企業(yè)不良事件報告主體責任。加強對企業(yè)實施規(guī)范的指導和檢查。加大醫(yī)療器械飛行檢查和境外檢查的力度。鞏固流通領域專項整治成果，持續(xù)打擊違法經營行為，加強對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質量的監(jiān)管。

三是聚焦突出問題，全力以赴抓整治。開展對突出問題的大整治，重點整治制假售假、虛假宣傳、夸大功效、翻新再售等違法違規(guī)行為。推動將醫(yī)療器械特別規(guī)定納入《藥品管理法》修訂內容，提升醫(yī)療器械監(jiān)管法律層級。加大執(zhí)法力度，集中力量查辦大案要案，加強督查督辦，創(chuàng)新辦案機制，加大案件曝光力度。各地監(jiān)管部門應加強與當地稽查部門的協同，繼續(xù)加強與海關、質檢等相關部門協作，以執(zhí)法辦案的高壓態(tài)勢，保障醫(yī)療器械質量安全。

四是加強技術支撐能力建設，全力以赴抓提升。加強技術審評人員、檢查員隊伍建設。鼓勵技術審評人員參與飛行檢查、臨床核查和境內外質量管理體系核查，推進建立技術審評人員職位、職級、薪酬管理制度和激勵約束機制。加快推進食品藥品職業(yè)化檢查員隊伍建設，錘煉專業(yè)化檢查員隊伍，推進監(jiān)管重心下沉，助推基層監(jiān)管人員向職業(yè)化檢查員轉變。繼續(xù)推進審評審批、審核查驗、檢驗檢測和不良事件監(jiān)測機構建設和體系建設。進一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管信息化支撐，實現監(jiān)管信息互聯互通、數據共享。

五是明確各方責任，全力以赴抓落實。各地要按照總局統一部署，切實落實屬地監(jiān)管責任。鼓勵相關學會、協會、高等院校、科研機構發(fā)揮優(yōu)勢，為監(jiān)管工作出謀劃策。充分發(fā)揮新聞媒體的作用，營造良好的輿論環(huán)境。繼續(xù)完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。進一步加強國際交流合作，借鑒國際監(jiān)管經驗，展現我國醫(yī)療器械監(jiān)管的能力和水平。

六是強化廉政建設，全力以赴抓作風。食品藥品監(jiān)管領域行使的審評審批、檢驗檢測、認證核查、稽查執(zhí)法等重點職權事項，被企業(yè)“圍獵”風險高，食品藥品監(jiān)管人員必須始終保持警醒。各級監(jiān)管部門要始終把黨風廉政建設擺在重要位置，強化對權力運行關鍵環(huán)節(jié)和重點部門的監(jiān)督和制約，把反腐倡廉建設貫穿到各項業(yè)務工作之中。

北京、上海、江蘇、安徽、四川、福建、寧波、青島等8個省、市局作了大會交流發(fā)言。各?。▍^(qū)、市）及新疆生產建設兵團、計劃單列市食品藥品監(jiān)管部門代表，中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局藥品器材處代表，總局機關相關司局及直屬單位代表，北京等有關地區(qū)醫(yī)療器械技術審評機構、檢驗機構代表，相關協會、學會代表參加了會議。