近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局下發(fā)通知，要求各口岸食品藥品監(jiān)管部門停止進(jìn)口韓國(guó)大熊株式會(huì)社注射用頭孢美唑鈉。
為加強(qiáng)進(jìn)口藥品管理，總局按年度計(jì)劃擬對(duì)部分進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，其中包括韓國(guó)大熊株式會(huì)社注射用頭孢美唑鈉的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。但該企業(yè)未按預(yù)定計(jì)劃接受檢查?？偩譀Q定，在對(duì)韓國(guó)大熊株式會(huì)社的注射用頭孢美唑鈉進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查并確認(rèn)符合中國(guó)藥品GMP要求前，停止進(jìn)口韓國(guó)大熊株式會(huì)社生產(chǎn)的注射用頭孢美唑鈉產(chǎn)品。
藥品GMP是世界各國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范, 是保證藥品質(zhì)量和用藥安全有效的可靠措施，對(duì)于確保藥品安全和質(zhì)量至關(guān)重要?？偩謴?qiáng)調(diào)，在中國(guó)境內(nèi)銷售藥品，其生產(chǎn)必須符合我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并接受我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。對(duì)無(wú)正當(dāng)理由拒不接受檢查，或檢查不合規(guī)的企業(yè)，食品藥品監(jiān)管總局將依法嚴(yán)肅處理。
