關(guān)于對(duì)甲型H1N1流感防控藥品醫(yī)療器械
監(jiān)督檢查工作開(kāi)展全面督查的通知
國(guó)食藥監(jiān)辦[2009]333號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于防控甲型H1N1流感的工作部署，確保防控甲型H1N1流感所需藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕39號(hào)）、《關(guān)于開(kāi)展甲型H1N1流感疫情防控藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2009〕328號(hào)）的要求，國(guó)家局決定自2009年7月6日起，對(duì)甲型H1N1流感防控藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作開(kāi)展全面督查。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、總體要求
對(duì)各地貫徹落實(shí)《關(guān)于開(kāi)展甲型H1N1流感疫情防控藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知》，開(kāi)展對(duì)甲型H1N1流感防控藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的進(jìn)展情況和相關(guān)工作進(jìn)行全面督查。
督查工作突出重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種。要集中力量對(duì)甲型H1N1流感發(fā)病地區(qū)的防控藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)備、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行核查。防控藥品核查的重點(diǎn)是磷酸奧司他韋膠囊、流感疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、使用、儲(chǔ)備、衛(wèi)生部《甲型H1N1流感診療方案（2009年試行版第一版）》推薦的藥品等重點(diǎn)品種。防控醫(yī)療器械核查的重點(diǎn)是《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》涉及的醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種。
要通過(guò)督查，進(jìn)一步落實(shí)地方政府對(duì)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)總責(zé)的要求，深入查找問(wèn)題，堅(jiān)決堵塞漏洞，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用不合格防控藥品、醫(yī)療器械的違法行為，確保防控藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。
二、督查內(nèi)容
（一）防控藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)
對(duì)防控藥品、醫(yī)療器械重點(diǎn)品種的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行督查。重點(diǎn)核查企業(yè)是否有合法的生產(chǎn)資質(zhì)，產(chǎn)品是否有合法的批準(zhǔn)文號(hào)，原料藥來(lái)源是否合法，質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，是否嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，是否嚴(yán)格執(zhí)行出廠檢驗(yàn)制度，產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合要求，產(chǎn)品銷(xiāo)售渠道是否合法等。
（二）防控藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)
對(duì)防控藥品、醫(yī)療器械重點(diǎn)品種的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行督查。重點(diǎn)核查企業(yè)是否有合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，是否按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，是否存在掛靠經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象，防控藥品、醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法，是否存在質(zhì)量不合格、過(guò)期失效的問(wèn)題，儲(chǔ)存條件是否符合要求，特別是疫苗是否嚴(yán)格執(zhí)行儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)睦滏湽芾碇贫鹊取?/p>
（三）防控藥品、醫(yī)療器械儲(chǔ)備環(huán)節(jié)
對(duì)承擔(dān)防控藥品、醫(yī)療器械儲(chǔ)備任務(wù)的單位進(jìn)行督查。重點(diǎn)核查儲(chǔ)備單位儲(chǔ)備的防控藥品、醫(yī)療器械購(gòu)入渠道是否合法，是否存在質(zhì)量不合格、過(guò)期失效的問(wèn)題，儲(chǔ)存條件是否符合要求等。
（四）防控藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)
對(duì)定點(diǎn)收治醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)熱門(mén)診進(jìn)行督查。重點(diǎn)核查醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的防控藥品、醫(yī)療器械購(gòu)入渠道是否合法，是否存在質(zhì)量不合格、過(guò)期失效的問(wèn)題，儲(chǔ)存條件是否符合要求，以及是否及時(shí)監(jiān)測(cè)、報(bào)告涉及防控藥品、醫(yī)療器械的不良反應(yīng)、不良事件等。
三、實(shí)施步驟
（一）企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查階段（7月6日至7月12日）
各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)要組織轄區(qū)內(nèi)防控藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)備、使用單位，對(duì)本單位防控藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和管理工作開(kāi)展自查。查清產(chǎn)品品種、購(gòu)銷(xiāo)渠道、產(chǎn)品數(shù)量及有效期等基本情況，并填寫(xiě)《涉藥、涉械單位防控甲型H1N1流感藥械自查上報(bào)表》（附件1），報(bào)本?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)。
（二）省局監(jiān)督檢查階段（7月8日至7月25日）
各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)要結(jié)合本轄區(qū)疫情發(fā)生發(fā)展的情況，按照國(guó)家局確定的開(kāi)展防控藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的工作目標(biāo)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)防控藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)備、使用單位進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，并依據(jù)檢查情況，對(duì)企業(yè)自查情況進(jìn)行核實(shí)、匯總，填寫(xiě)《涉藥、涉械單位防控甲型H1N1流感藥械檢查匯總表》（附件2），于7月25日前上報(bào)國(guó)家局。要通過(guò)監(jiān)督檢查，進(jìn)一步提出工作要求并落實(shí)相關(guān)責(zé)任。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問(wèn)題，要及時(shí)上報(bào)國(guó)家局。
（三）國(guó)家局集中督查階段（7月10日至7月25日）
國(guó)家局人感染甲型H1N1流感防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織實(shí)施集中督查工作。國(guó)家局將派出由司局領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)的8個(gè)督查組，分赴有關(guān)省開(kāi)展實(shí)地督查。國(guó)家局領(lǐng)導(dǎo)將根據(jù)工作安排，選擇參加督查工作。每個(gè)督查組將對(duì)2個(gè)省進(jìn)行督查，對(duì)每個(gè)省督查時(shí)間約為2天，具體時(shí)間安排由各督查組另行通知。本次督查堅(jiān)持“深入流感發(fā)病地區(qū)、深入?yún)^(qū)縣基層、深入防控一線(xiàn)”的原則，采取聽(tīng)取匯報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、隨機(jī)抽查、暗訪調(diào)查等方式進(jìn)行。督查組將聽(tīng)取有關(guān)省開(kāi)展防控藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作情況的報(bào)告，并對(duì)每個(gè)省的1-2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)、1-2個(gè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、1個(gè)儲(chǔ)備單位、2個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)督查中發(fā)現(xiàn)的防控藥品、醫(yī)療器械存在的違法違規(guī)行為，將依法從嚴(yán)查處，并按規(guī)定追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
（四）總結(jié)通報(bào)階段
集中督查結(jié)束后，國(guó)家局將對(duì)督查情況進(jìn)行全面總結(jié)。對(duì)發(fā)現(xiàn)的涉及重點(diǎn)品種的案件將進(jìn)一步加大督查督辦力度，并將有關(guān)案件的查處情況通報(bào)全國(guó)。
甲型H1N1流感防控工作是一項(xiàng)長(zhǎng)期而艱巨的工作，保證防控藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全關(guān)系到整個(gè)防控工作的成敗，關(guān)系到億萬(wàn)人民群眾的生命健康。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要高度重視，進(jìn)一步加大對(duì)防控藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，實(shí)行包片包區(qū)域負(fù)責(zé)制度，做到全覆蓋巡回監(jiān)督檢查，加大對(duì)重點(diǎn)品種的抽驗(yàn)力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，確保防控藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。
附件：1.涉藥、涉械單位防控甲型H1N1流感藥械自查上報(bào)表
2.涉藥、涉械單位防控甲型H1N1流感藥械檢查匯總表
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年七月六日
附件1：______________省涉藥、涉械單位防控甲型H1N1流感藥械自查上報(bào)表
單位名稱(chēng)： 單位類(lèi)別： □生產(chǎn) □經(jīng)營(yíng) □使用 □儲(chǔ)備
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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生產(chǎn)/銷(xiāo)售
數(shù)量
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流向
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購(gòu)入渠道
和數(shù)量
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庫(kù)存數(shù)量
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標(biāo)示
生產(chǎn)企業(yè)
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執(zhí)行
標(biāo)準(zhǔn)
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產(chǎn)品有效期至
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制表單位： （公章）
制表日期：
備注：
1.藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不填報(bào)“購(gòu)入渠道和數(shù)量”一欄；
2.藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)備單位在“生產(chǎn)/銷(xiāo)售數(shù)量”一欄中只填報(bào)銷(xiāo)售數(shù)量；
3.藥品、醫(yī)療器械使用單位不填報(bào)“生產(chǎn)/銷(xiāo)售數(shù)量”和“流向”欄。
附件2：
對(duì)涉藥、涉械單位防控甲型H1N1流感藥械檢查匯總表
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生產(chǎn)企業(yè)
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經(jīng)營(yíng)企業(yè)
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使用單位
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儲(chǔ)備單位
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總計(jì)
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自查上報(bào)單位數(shù)目
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檢查的單位數(shù)目
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檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題數(shù)目
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糾正、查處的數(shù)目
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出動(dòng)檢查人次
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制表單位： （公章）
制表日期：
