根據(jù)應(yīng)對(duì)甲型 H1N1流感疫情的需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局采取一系列措施，依法、科學(xué)、有序地做好防治藥品、醫(yī)療器械的審評(píng)、審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管等工作。
一、加強(qiáng)監(jiān)管，確保防治藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全
目前，國(guó)際上公認(rèn)的流感治療藥物主要有兩種：一是羅氏公司研發(fā)的磷酸奧司他韋膠囊（商品名：“達(dá)菲”），另一個(gè)是葛蘭素史克公司研發(fā)的扎納米韋吸入粉霧劑（商品名：“樂感清”或“瑞樂沙”）。我國(guó)已批準(zhǔn)了羅氏制藥有限公司“達(dá)菲”的進(jìn)口許可，同時(shí)該公司授權(quán)我國(guó)兩家企業(yè)生產(chǎn)“達(dá)菲”。“達(dá)菲”在我國(guó)已經(jīng)上市，“樂感清”仍處在臨床試驗(yàn)當(dāng)中。
經(jīng)葛蘭素史克公司申報(bào)，2006年2月“樂感清”被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)?？紤]到該品種在流感防治中的特殊作用，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局同意在應(yīng)急情況下，可臨時(shí)進(jìn)口“樂感清”，用于流感防治。
我國(guó)自主研發(fā)的注射劑“帕拉米韋三水合物”為抗病毒一類新藥，2008年6月被國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。目前已完成了I期臨床試驗(yàn)，正在開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
此外，我國(guó)還有其他可用于抗病毒的化學(xué)藥、中成藥和中藥復(fù)方制劑，且該類產(chǎn)品國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)較多，產(chǎn)品質(zhì)量較穩(wěn)定，基本能夠滿足疾病預(yù)防控制工作的需求。
當(dāng)前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門已深入生產(chǎn)企業(yè)了解應(yīng)急藥械生產(chǎn)能力和生產(chǎn)許可情況，并做好相關(guān)指導(dǎo)工作。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)防控甲型H1N1流感藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管。一旦疫情發(fā)展，將在保障供應(yīng)的同時(shí)，確保藥品和醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控。
二、做好為甲型H1N1流感疫苗研發(fā)和生產(chǎn)的準(zhǔn)備
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品特別審批程序》規(guī)定：對(duì)申請(qǐng)人提交的只變更原生產(chǎn)用病毒株但不改變生產(chǎn)工藝及質(zhì)量指標(biāo)的特殊疫苗注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)變更的生產(chǎn)用病毒株后3日內(nèi)作出審批決定。
目前，各國(guó)使用的季節(jié)性流感疫苗都是每年通過世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)放的毒株制成。世界衛(wèi)生組織（WHO）在應(yīng)對(duì)大流行流感行動(dòng)計(jì)劃中明確要求，毒株構(gòu)建時(shí)間為27天。按此測(cè)算，毒株構(gòu)建后45天之內(nèi)企業(yè)可開始生產(chǎn)，約4～6個(gè)月可完成生產(chǎn)。為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已做好用新毒株生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗的特別審批工作準(zhǔn)備，幫助生產(chǎn)企業(yè)建立了與世界衛(wèi)生組織（WHO）的直接溝通渠道，爭(zhēng)取第一時(shí)間獲得生產(chǎn)用毒株。中國(guó)藥品生物制品檢定所等相關(guān)部門已制定應(yīng)急工作方案，以便快速、準(zhǔn)確地做好疫苗批簽發(fā)工作。
三、做好啟動(dòng)抗流感藥物特別審批的準(zhǔn)備
目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局緊密跟蹤抗流感藥物生產(chǎn)和研發(fā)情況，根據(jù)疫情變化情況以及世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)甲型流感警戒級(jí)別的調(diào)整變化情況，依法進(jìn)行特殊審批和特別審批程序預(yù)案的制定。按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，做好應(yīng)急藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)和進(jìn)口審批準(zhǔn)備工作。一是成立了甲型H1N1流感防控藥物特別審評(píng)專家組，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》，加強(qiáng)對(duì)甲型H1N1流感防控藥物研發(fā)先期介入、迅速進(jìn)行審評(píng)審批的技術(shù)儲(chǔ)備；二是組織受理、審評(píng)、檢驗(yàn)等各相關(guān)部門，按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》，做好對(duì)甲型H1N1流感防治新藥的注冊(cè)進(jìn)行特別審評(píng)審批的工作準(zhǔn)備。同時(shí)，與相關(guān)研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)就甲型H1N1流感病毒體外診斷試劑及醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品進(jìn)行專題研討，早期介入，為相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)審批做好工作準(zhǔn)備；三是繼續(xù)密切關(guān)注我國(guó)神經(jīng)氨酸酶類抗流感一類新藥的研制情況，與相關(guān)研究單位建立聯(lián)系人制度，隨時(shí)溝通交流，提供必要的技術(shù)支持和服務(wù)。
小貼士：
關(guān)于《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》
為了有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，2005年11月8日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》。特別審批程序是指，存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，為使突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品盡快獲得批準(zhǔn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需藥品進(jìn)行特別審批的程序和要求。特別審批程序的主要特點(diǎn)是：
1.高效快速：注冊(cè)申請(qǐng)受理統(tǒng)一由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，并在24小時(shí)內(nèi)做出是否受理的決定。一旦受理，在24小時(shí)內(nèi)組織對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品研制及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并對(duì)試制樣品進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門在5日內(nèi)將相關(guān)情況及意見上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)立即對(duì)樣品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，完成后在2日內(nèi)出具復(fù)核意見。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在15日內(nèi)完成首輪技術(shù)審評(píng)工作。
申請(qǐng)人按規(guī)定完成臨床試驗(yàn)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交資料后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)組織進(jìn)行藥品生產(chǎn)的技術(shù)審評(píng)。同時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并對(duì)生產(chǎn)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。在完成技術(shù)審評(píng)工作后，3日內(nèi)完成行政審查。新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建車間或新增生產(chǎn)劑型，可在注冊(cè)審評(píng)的同時(shí)，申請(qǐng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。
突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需的防治藥品已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法認(rèn)為不需要進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以直接進(jìn)行藥品生產(chǎn)的審批。
2.早期介入：對(duì)首次申請(qǐng)上市的藥品，可以采取早期介入的方式，及時(shí)解決質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的技術(shù)問題。對(duì)于用于預(yù)防控制重大傳染病疫情的預(yù)防用生物制品，可以將注冊(cè)檢驗(yàn)與企業(yè)自檢同步進(jìn)行。
3.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將特別批準(zhǔn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局加強(qiáng)對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需藥品上市的再評(píng)價(jià)工作。
