關(guān)于再次征求
《藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》意見的通知
食藥監(jiān)注函[2008]192號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)直屬單位：
自2007年9月27日對(duì)《藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定(征求意見稿)》征求意見以來，我局通過座談會(huì)、電子郵件、信函等多種方式廣泛征集了社會(huì)各界意見，并進(jìn)行了認(rèn)真梳理和研究。在此基礎(chǔ)上對(duì)《藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定(征求意見稿)》及其附件進(jìn)行了修訂，現(xiàn)再次征求社會(huì)各界的意見和建議。
一、請(qǐng)各單位于2008年10月21日前將意見反饋我局藥品注冊(cè)司。
二、意見反饋方式
1．電子郵件：yangsheng@sda.gov.cn
2．傳 真：（010）88331239
3．書面意見（郵寄地址：北京市西城區(qū)北禮士路甲38號(hào)，郵編：100810，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司中藥處）
三、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：楊 勝
電 話：（010）88331207
附件：藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定（征求意見稿）
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理的藥品注冊(cè)司
二○○八年十月六日
附件：
藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定
（征求意見稿）
第一條 為鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，有效控制風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。
第二條 藥品注冊(cè)特殊審批是指藥品注冊(cè)過程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）的申請(qǐng)，對(duì)經(jīng)審查確定符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條及《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第三條規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)，在藥品注冊(cè)受理、現(xiàn)場(chǎng)核查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批等環(huán)節(jié)予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。
第三條 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條及《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第三條的規(guī)定，申請(qǐng)人在提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)可以提出特殊審批的申請(qǐng)。但屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條（三）、（四）款及《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第三條規(guī)定情形的，申請(qǐng)人在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)方可提出特殊審批的申請(qǐng)。
第四條 申請(qǐng)人申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟瑧?yīng)填寫《藥品注冊(cè)特殊審批申請(qǐng)表》（附件一），并提交相關(guān)資料?！端幤纷?cè)特殊審批申請(qǐng)表》和相關(guān)資料應(yīng)單獨(dú)立卷，與《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的申報(bào)資料一并報(bào)送藥品注冊(cè)受理部門。
第五條 藥品注冊(cè)受理部門受理后，應(yīng)將特殊審批申請(qǐng)的相關(guān)資料隨注冊(cè)申報(bào)資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。
第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)特殊審批申請(qǐng)組織審查確定，并將審查結(jié)果告知申請(qǐng)人，同時(shí)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上予以公布。
（一）屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條（一）、（二）款情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)在收到特殊審批申請(qǐng)后5日內(nèi)進(jìn)行審查確定；
（二）屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條（三）、（四）款及《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第三條情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)在收到特殊審批申請(qǐng)后20日內(nèi)組織專家會(huì)議進(jìn)行審查確定。
特殊審批申請(qǐng)的審查確定時(shí)間包含在《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間內(nèi)。
第七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，按照相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)程序及要求開展工作。
第八條 獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人除可以按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的要求補(bǔ)充資料外，還可以對(duì)下列情形補(bǔ)充新的技術(shù)資料：
（一）新發(fā)現(xiàn)的重大安全性信息；
（二）根據(jù)審評(píng)會(huì)議要求準(zhǔn)備的資料；
（三）溝通交流所需的資料。
屬于（一）款規(guī)定情形的，若申請(qǐng)人在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心形成技術(shù)審評(píng)意見后提交補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間將適當(dāng)延長(zhǎng)，一般為20日。
第九條 申請(qǐng)人在收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)出的補(bǔ)充資料通知后，如在4個(gè)月內(nèi)無法提交補(bǔ)充資料，可延長(zhǎng)至8個(gè)月。
第十條 已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)建立與申請(qǐng)人溝通交流的工作機(jī)制，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。
第十一條 屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條（一）、（二）款情形的注冊(cè)申請(qǐng)，且同種藥物尚未獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的，在已獲得基本的臨床前藥學(xué)研究、安全性和有效性數(shù)據(jù)后，申請(qǐng)人可以在申報(bào)臨床試驗(yàn)前就特殊審批的申請(qǐng)、重要的技術(shù)問題向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出溝通交流的申請(qǐng)。
第十二條 屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條及《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第三條情形的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在完成某一階段臨床試驗(yàn)及總結(jié)評(píng)估后，可就下列問題向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng)：
（一）重大安全性問題；
（二）臨床試驗(yàn)方案；
（三）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)。
第十三條 已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，若在臨床試驗(yàn)過程中需作臨床試驗(yàn)方案修訂、適應(yīng)癥及規(guī)格調(diào)整等重大變更的，申請(qǐng)人可在完成變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的評(píng)估后，提出溝通交流申請(qǐng)。
第十四條 申請(qǐng)人提出溝通交流申請(qǐng)，應(yīng)填寫《藥品注冊(cè)特殊審批溝通交流申請(qǐng)表》（附件二），并提交相關(guān)資料。
第十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)申請(qǐng)人提交的《藥品注冊(cè)特殊審批溝通交流申請(qǐng)表》及相關(guān)資料進(jìn)行審查，并將審查結(jié)果告知申請(qǐng)人。對(duì)同意進(jìn)行溝通交流的，還應(yīng)明確告知申請(qǐng)人擬討論的問題，并與申請(qǐng)人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等。
第十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心一般應(yīng)在收到溝通交流申請(qǐng)后1個(gè)月內(nèi)安排與申請(qǐng)人溝通。但對(duì)屬于本規(guī)定第十一條情形的，藥品審評(píng)中心一般應(yīng)在收到溝通交流申請(qǐng)后3個(gè)月內(nèi)安排與申請(qǐng)人溝通。
第十七條 溝通交流應(yīng)形成記錄。記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，對(duì)該新藥的后續(xù)研究及審評(píng)工作具有參考作用。
第十八條 申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟纳暾?qǐng)人，在申報(bào)臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)時(shí)，均應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和實(shí)施方案。
第十九條 對(duì)在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)仍需按照本規(guī)定提交相關(guān)資料，但不再進(jìn)行審查確定，直接實(shí)行特殊審批。
第二十條 屬于下列情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可終止特殊審批，并在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上予以公布。
（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；
（二）申請(qǐng)人未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)參加審評(píng)會(huì)議的；
（三）經(jīng)專家會(huì)議討論確定不宜再按照特殊審批管理的。
第二十一條 本規(guī)定自 年 月 日起施行。
附件1：
藥品注冊(cè)特殊審批申請(qǐng)表
注冊(cè)受理號(hào)＿＿＿＿＿＿
|
通用名
|
|
化學(xué)名
|
|
|
注冊(cè)分類
|
|
適應(yīng)癥或功能主治
|
|
|
注冊(cè)申請(qǐng)符合條件類 型
|
□（一）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；
□（二）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；
□（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；
□（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥；主治病證未在國(guó)家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥。
|
|
申請(qǐng)依據(jù)
（可附頁）
|
|
風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和實(shí)施方案
（可附頁）
|
|
申請(qǐng)單位1（蓋章）
＿＿＿＿＿＿＿＿
法人代表（蓋章）
＿＿＿＿＿＿＿＿
|
申請(qǐng)單位2（蓋章）
＿＿＿＿＿＿＿＿
法人代表（蓋章）
＿＿＿＿＿＿＿＿
|
申請(qǐng)單位3（蓋章）
＿＿＿＿＿＿＿＿
法人代表（蓋章）
＿＿＿＿＿＿＿＿
|
申請(qǐng)日期
|
|
申請(qǐng)聯(lián)系人：＿＿＿＿＿＿＿＿ 聯(lián)系電話：＿＿＿＿＿＿＿＿ 傳真：＿＿＿＿＿＿＿＿
聯(lián)系地址：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ e-mail：＿＿＿＿＿＿＿＿ 手機(jī)：＿＿＿＿＿＿＿＿
|
填 表 說 明
1．按照《藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》的要求，制訂本表。
2．中藥可不填寫化學(xué)名。
3．注冊(cè)分類按以下格式填寫：如“中藥第5類”或“化學(xué)藥第3類”。
4．注冊(cè)申請(qǐng)符合條件類型：請(qǐng)根據(jù)新藥注冊(cè)申請(qǐng)的情況，在相應(yīng)的“□”內(nèi)打“√”即可。
5．申請(qǐng)依據(jù)的填寫：請(qǐng)按照《藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》的要求，根據(jù)符合申請(qǐng)條件的類型，提供證明新藥注冊(cè)申請(qǐng)符合相應(yīng)條件的綜述性材料。綜述材料的主要內(nèi)容包括：（1）能夠證明本品符合《藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》第三條的資料綜述；（2）擬開展的臨床試驗(yàn)方案或已完成的臨床試驗(yàn)綜述；（3）結(jié)合已完成的藥理毒理研究和臨床試驗(yàn)，對(duì)本品安全性和有效性進(jìn)行的評(píng)價(jià)；（4）已完成的藥學(xué)研究資料綜述；（5）其他主要研究?jī)?nèi)容綜述。以上綜述資料一般不需提供詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)、圖譜等。可根據(jù)需要在本表后附頁，一般附頁不超過15頁。
6．風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和實(shí)施方案的填寫：風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃主要指針對(duì)新藥臨床應(yīng)用可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)所制訂的防范及應(yīng)對(duì)措施。請(qǐng)按照《藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》的要求，根據(jù)新藥研究所處階段和自身的特點(diǎn)，制訂具有針對(duì)性的臨床試驗(yàn)或者上市后的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和實(shí)施方案。
7．本表應(yīng)在符合《藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》要求的時(shí)間內(nèi)提交。
8．本表一式4份。
附件2：
藥品注冊(cè)特殊審批溝通交流申請(qǐng)表
注冊(cè)受理號(hào)＿＿＿＿＿＿
|
通用名
|
|
化學(xué)名
|
|
|
注冊(cè)
分類
|
|
適應(yīng)癥或
功能主治
|
|
|
注冊(cè)
申請(qǐng)
符合
條件
類型
|
□（一）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；
□（二）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；
□（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；
□（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥；主治病證未在國(guó)家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥。
|
|
是否
實(shí)行
特殊
審批
|
□已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批
□未獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批
|
特殊審批編號(hào)
|
|
|
溝通交流方式
|
□圓桌會(huì)議 □視頻會(huì)議 □電話會(huì)議 □其他
|
|
已完成的研究工作
|
申報(bào)臨床試驗(yàn)前： □藥學(xué)研究 □藥效研究 □毒理研究
進(jìn)入臨床試驗(yàn)后： □Ⅰ期臨床 □Ⅱ期臨床 □Ⅲ期臨床
|
|
擬溝
通交
流的
內(nèi)容
|
□特殊審批的申請(qǐng) □重要技術(shù)問題
□對(duì)藥物在臨床試驗(yàn)階段所獲得的階段性研究結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)
□臨床試驗(yàn)方案 □重大安全性問題
□臨床方案修訂 □適應(yīng)癥調(diào)整
□規(guī)格調(diào)整 □其他
|
|
擬討論的問題及相關(guān)資料
|
|
（可附頁）
|
|
申
請(qǐng)
參
加
交
流
人
員
|
姓名
|
工作單位
|
職稱
|
專業(yè)
|
研究中負(fù)責(zé)的工作
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
備
注
|
|
|
申請(qǐng)單位（蓋章）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
法人代表（蓋章）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 申請(qǐng)日期＿＿＿＿＿＿＿＿
|
|
申請(qǐng)聯(lián)系人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 聯(lián)系電話：＿＿＿＿＿＿＿ 傳真：＿＿＿＿＿＿＿
聯(lián)系地址：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ e-mail：＿＿＿＿＿＿＿＿ 手機(jī)：＿＿＿＿＿＿＿
|
填 表 說 明
1．按照《藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》的要求，制訂本表。
2．中藥可不填寫化學(xué)名。
3．注冊(cè)分類按以下格式填寫：如“中藥第5類”或“化學(xué)藥第3類”。
4．注冊(cè)申請(qǐng)符合條件類型：請(qǐng)根據(jù)申請(qǐng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)的情況，在相應(yīng)的“□”內(nèi)打“√”即可。
5．已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的新藥注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)填寫特殊審批編號(hào)。
6．溝通交流方式：根據(jù)擬采用的溝通交流方式，在相應(yīng)的“□”內(nèi)打“√”即可。
7．已完成研究工作：請(qǐng)按新藥研究階段選擇“申報(bào)臨床試驗(yàn)前”或“進(jìn)入臨床試驗(yàn)后”，并在完成工作相應(yīng)的“□”內(nèi)打“√”即可。
8．?dāng)M溝通交流內(nèi)容：本項(xiàng)為復(fù)選項(xiàng)。請(qǐng)按《藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》的有關(guān)要求選擇。不受理超出范圍的溝通交流申請(qǐng)。
9．在申報(bào)臨床試驗(yàn)前提出溝通交流申請(qǐng)的，應(yīng)在“擬討論的問題及相關(guān)資料”項(xiàng)寫明擬交流的問題，并將該新藥的醫(yī)學(xué)綜述及藥學(xué)綜述資料，以及與擬交流問題相關(guān)的詳細(xì)研究資料及背景資料等作為本表的附件一并提交。
醫(yī)學(xué)綜述資料：能夠證明本品符合《藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》第三條的研究資料綜述；臨床前藥物安全性和有效性研究資料綜述及綜合評(píng)價(jià)；擬申請(qǐng)治療疾病的情況（發(fā)病機(jī)理、目前治療手段和治療效果的整體評(píng)價(jià)）、擬開展的臨床試驗(yàn)方案（包括受試者選擇、擬暴露劑量、對(duì)照藥等）、臨床試驗(yàn)計(jì)劃、已完成的臨床試驗(yàn)綜述、既往臨床應(yīng)用概況（如有可提供）、對(duì)可預(yù)見的臨床試驗(yàn)或臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)的主要控制措施。
藥學(xué)綜述資料：已完成的藥物制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)檢規(guī)程（包括與安全性相關(guān)質(zhì)控項(xiàng)目的情況及確定的依據(jù)）、穩(wěn)定性研究綜述。
10．在獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批后提出溝通交流申請(qǐng)的，應(yīng)在“擬討論的問題及相關(guān)資料”項(xiàng)寫明擬交流的問題及主要內(nèi)容，并在原注冊(cè)申報(bào)資料以外，提供與會(huì)議交流內(nèi)容相關(guān)的研究資料以及綜述資料等，作為本表的附件。
11．本表應(yīng)在符合《藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》要求的時(shí)間內(nèi)提交。
12．本表一式4份。
