記者在近日召開的有關(guān)會(huì)議上獲悉，為了進(jìn)一步加大藥品生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)防控力度，甘肅省食品藥品監(jiān)管局確定今年為藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制年，針對(duì)監(jiān)管隱患和瓶頸問題，完善相關(guān)制度，建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，從源頭把好藥品安全質(zhì)量關(guān)。
據(jù)介紹，當(dāng)前，甘肅藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小、底子薄、產(chǎn)值低、管理弱等問題依然突出，嚴(yán)重制約了產(chǎn)業(yè)發(fā)展。截至目前，全省164家藥品生產(chǎn)企業(yè)僅有30家通過了新版GMP(制藥企業(yè)生產(chǎn)管理體系)認(rèn)證。為了確保藥品生產(chǎn)安全，省食藥監(jiān)局制定出臺(tái)了藥品生產(chǎn)許可和GMP認(rèn)證抽查制度、合議制度、藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全約談告誡制度等，嚴(yán)格認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范審批程序，強(qiáng)化監(jiān)管手段。同時(shí)，建立了甘肅省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析專家?guī)?，組織藥監(jiān)、藥檢、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等領(lǐng)域藥品專家，圍繞重點(diǎn)環(huán)節(jié)開展藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。當(dāng)在行政審核、跟蹤抽查中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，省食藥監(jiān)局便組織召開集體合議會(huì)，采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則進(jìn)行合議評(píng)定，將評(píng)定結(jié)果作為許可認(rèn)證行政審核的最終結(jié)論。前不久，該局對(duì)2家擅自添加輔料、購(gòu)進(jìn)使用中藥提取物的企業(yè)進(jìn)行了約談告誡，督促企業(yè)及時(shí)消除了安全隱患。
今年，省食藥監(jiān)局將在加強(qiáng)藥品生產(chǎn)全鏈條檢查的同時(shí)，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行進(jìn)行評(píng)估和分析，加快推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)，解決企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?、委托檢驗(yàn)不落實(shí)的問題。同時(shí)，探索建立誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)考核、黑名單公示等制度，推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)自律。(記者宜秀萍)
