關(guān)于對(duì)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂草案）》（征求意見(jiàn)稿）
征求意見(jiàn)的通知
食藥監(jiān)械函[2009]28號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)直屬單位：
根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作的需要，國(guó)家局啟動(dòng)了對(duì)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的修訂工作。在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，形成了修訂思路，經(jīng)征求有關(guān)部門的意見(jiàn)建議，并經(jīng)多次研討后，完成了修訂草案征求意見(jiàn)稿，現(xiàn)上網(wǎng)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
請(qǐng)于2009年5月31日前，將征求意見(jiàn)稿的書(shū)面修改意見(jiàn)郵寄至:北京市西城區(qū)北禮士路甲38號(hào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械監(jiān)管司收,（郵編：100810）；同時(shí)以電子郵件形式將電子版發(fā)送至qixs@sfda.gov.cn，發(fā)送郵件時(shí)，請(qǐng)務(wù)必在郵件主題處注明：“醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法修改意見(jiàn)”。
特此通知。
附件：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂草案）》（征求意見(jiàn)稿）
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司
二○○九年四月十七日
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂草案）》
（征求意見(jiàn)稿）
第一章 總則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。
第三條 醫(yī)療器械注冊(cè)是指食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)其針對(duì)擬上市銷售、使用醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果實(shí)施系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。
第四條 醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行分類注冊(cè)管理。
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
進(jìn)口醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，參照進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)辦理。
第二章 基本要求
第五條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）是指提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有注冊(cè)證的機(jī)構(gòu)。
境內(nèi)申請(qǐng)人是指在中國(guó)境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人。
境外申請(qǐng)人是指在中國(guó)境外合法登記的企業(yè)法人。
辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
第六條 未在中國(guó)境內(nèi)設(shè)有辦事機(jī)構(gòu)的境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)作為其代理人。
境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)或者其代理人辦理。
第七條 申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是在出口國(guó)家或地區(qū)獲得上市許可的醫(yī)療器械。
第八條 境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或其代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：
?。ㄒ唬┡c相應(yīng)注冊(cè)管理部門、境外申請(qǐng)人的聯(lián)絡(luò)；
（二）上市后醫(yī)療器械不良事件信息的收集和報(bào)告；
（三）醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回；
（四）申請(qǐng)人保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。
第九條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求提供售后服務(wù)，并在中國(guó)境內(nèi)指定法人機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械壽命期內(nèi)做好售后服務(wù)工作。
第十條 申請(qǐng)人在提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)完成醫(yī)療器械的研發(fā)，并保證其過(guò)程真實(shí)、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整和可溯源，以證明其擬上市醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械安全性、有效性基本要求。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械進(jìn)行相關(guān)研究和風(fēng)險(xiǎn)分析，并對(duì)其安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行確認(rèn)，提交技術(shù)性能、風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床資料、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告和質(zhì)量管理體系自查報(bào)告等有關(guān)文件。
第十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其上市的醫(yī)療器械建立符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
第十二條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)擬注冊(cè)的醫(yī)療器械編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文件。
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一般包括產(chǎn)品的命名規(guī)則、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)、組成、材料描述，反映產(chǎn)品特性的功能參數(shù)，為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途和安全性而必須具備或者達(dá)到的各項(xiàng)參數(shù)和特性，以及試驗(yàn)方法。
第十三條 確定醫(yī)療器械注冊(cè)單元，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等情況進(jìn)行綜合判定。
同一生產(chǎn)企業(yè)制造，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程、預(yù)期用途均相同，只是形狀、顏色、氣味或大小不同的醫(yī)療器械，可以作為一個(gè)注冊(cè)單元；為滿足特定需要而包裝在一起的醫(yī)療器械包可以作為一個(gè)注冊(cè)單元；幾個(gè)醫(yī)療器械組合使用以實(shí)現(xiàn)部分或全部預(yù)期功能而組成的醫(yī)療器械系統(tǒng)，可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。
已獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊(cè)證中的“性能結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件用于原有組合和原用途的，可以單獨(dú)銷售。
第十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療器械注冊(cè)特別審批程序。對(duì)申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)境內(nèi)生產(chǎn)，并且無(wú)同類產(chǎn)品上市，技術(shù)上和臨床應(yīng)用上有重大創(chuàng)新，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照特別審批程序進(jìn)行審批。
第十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密具有保密義務(wù)。
第三章 臨床資料要求及管理
第十六條 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)一般需提供臨床資料。臨床資料是指申請(qǐng)人對(duì)通過(guò)臨床試驗(yàn)和/或臨床應(yīng)用所獲得的安全性和有效性信息進(jìn)行評(píng)價(jià)所形成的文件。
需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告?！ ?/p>
食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時(shí)，可以要求提交臨床試驗(yàn)合同、知情同意書(shū)和臨床試驗(yàn)的原始記錄。
第十七條 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，第三類醫(yī)療器械需進(jìn)行臨床試驗(yàn)；第二類醫(yī)療器械一般需進(jìn)行臨床試驗(yàn)；第一類醫(yī)療器械不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理的有關(guān)規(guī)定。
第十八條 符合以下條件之一的第一類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，可以免于提交臨床資料：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品工作（作用）機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型、工藝成熟，臨床應(yīng)用多年，不改變常規(guī)用途，且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄。
?。ǘ┩ㄟ^(guò)非臨床評(píng)價(jià)可以充分證實(shí)產(chǎn)品安全性、有效性能夠得到保證。
第十九條 用于支持、維持生命的，或者境內(nèi)市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的植入人體的醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后進(jìn)行，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案；其它醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)分別向其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
臨床試驗(yàn)審批和備案的有關(guān)要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。
第二十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督檢查。
第四章 注冊(cè)申請(qǐng)與審批
第二十一條 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的要求報(bào)送申報(bào)資料。
申請(qǐng)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)并報(bào)送申報(bào)資料。
申請(qǐng)境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)并報(bào)送申報(bào)資料。
申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)并報(bào)送申報(bào)資料。
第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)事項(xiàng)依法不屬于其職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；
?。ǘ┥陥?bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；
?。ㄈ┥陥?bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；
?。ㄋ模┥暾?qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，予以受理。
第二十三條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評(píng)，并在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評(píng)。在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
第二十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起50個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查，出具質(zhì)量管理體系檢查報(bào)告，將申報(bào)資料和質(zhì)量管理體系檢查報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在收到報(bào)送的資料后，應(yīng)當(dāng)在150個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)完成技術(shù)審評(píng)后，提出技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到報(bào)送的資料后，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
第二十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起150個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，并在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
對(duì)于第二類、第三類醫(yī)療器械，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查；質(zhì)量管理體系檢查應(yīng)當(dāng)自受理注冊(cè)申請(qǐng)之日起90個(gè)工作日內(nèi)完成。
第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)提出附加要求，要求申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后完成相關(guān)工作。
第二十八條 注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)全部責(zé)任。
第二十九條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書(shū)面補(bǔ)充資料通知。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照補(bǔ)充資料通知的要求一次性提交補(bǔ)充資料。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
第三十條 申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容有異議的，可在收到補(bǔ)充資料通知后10個(gè)工作日內(nèi)，向相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。
第三十一條 申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容未提出異議，并且未能在60個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充資料的，審評(píng)、審批部門應(yīng)當(dāng)予以退審。
第三十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件?！ ?/p>
第五章 變更申請(qǐng)與審批
第三十三條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，發(fā)生登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)。發(fā)生登記事項(xiàng)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)提出變更申請(qǐng)；發(fā)生許可事項(xiàng)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出變更申請(qǐng)并在變更申請(qǐng)批準(zhǔn)后實(shí)施。辦理變更申請(qǐng)事項(xiàng)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。
第三十四條 登記事項(xiàng)變更包括下列內(nèi)容的變更：
（一）申請(qǐng)人名稱；
（二）申請(qǐng)人注冊(cè)地址；
?。ㄈ┥a(chǎn)地址（文字性變更）；
?。ㄋ模┐砣恕?/p>
第三十五條 許可事項(xiàng)變更包括下列內(nèi)容的變更：
?。ㄒ唬┬吞?hào)/規(guī)格；
（二）性能結(jié)構(gòu)及組成；
?。ㄈ╊A(yù)期用途；
（四）生產(chǎn)地址（實(shí)質(zhì)性變更）。
第三十六條 變更生產(chǎn)地址（實(shí)質(zhì)性變更）的許可事項(xiàng)變更，申請(qǐng)人需要按照本辦法規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)，相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查。
第三十七條 許可事項(xiàng)的變更如發(fā)生在注冊(cè)證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)的，申請(qǐng)人可以在提出變更申請(qǐng)的同時(shí)一并提出重新注冊(cè)申請(qǐng)。
第三十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其變更申請(qǐng)的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》與原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》合并使用，其有效期限與原注冊(cè)證相同。
第三十九條 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械變更申請(qǐng)，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。
設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。
設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評(píng)，并在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。
第四十條 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械變更申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評(píng)，并在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。
第四十一條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》，并于30個(gè)工作日內(nèi)將《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》復(fù)印件報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。
第四十二條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更中的生產(chǎn)地址實(shí)質(zhì)性變更申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)地址實(shí)質(zhì)性變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評(píng)，并在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》，并于30個(gè)工作日內(nèi)將《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》復(fù)印件報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。
第四十三條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更中型號(hào)/規(guī)格、性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途的變更申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械變更型號(hào)/規(guī)格、性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途的變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起120個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評(píng)，并在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。
第四十四條 進(jìn)口醫(yī)療器械變更申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理進(jìn)口醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起120個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評(píng)，并在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。
第六章 重新注冊(cè)的申請(qǐng)與審批
第四十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，根據(jù)本辦法第四章規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊(cè)申請(qǐng)，并按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。
第四十六條 申請(qǐng)人提出重新注冊(cè)申請(qǐng)并同時(shí)提出變更申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明，并按照重新注冊(cè)申請(qǐng)及變更申請(qǐng)的規(guī)定提交申報(bào)資料。
第四十七條 有下列情形之一的，不予重新注冊(cè)：
（一）未完成食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出的要求的；
（二）未能履行產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，發(fā)生嚴(yán)重不良事件拒不報(bào)告，或?qū)Ξa(chǎn)品導(dǎo)致的嚴(yán)重后果未能及時(shí)有效處置的；
?。ㄈ┥暾?qǐng)人質(zhì)量管理體系檢查不符合要求的；
?。ㄋ模┙?jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門再評(píng)價(jià)后，認(rèn)為產(chǎn)品不能保證安全、有效的；
?。ㄎ澹┎环鲜称匪幤繁O(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。
第四十八條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評(píng)，并在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
第四十九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評(píng)。在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查，并在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
第五十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起50個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查，出具質(zhì)量管理體系檢查報(bào)告，將申報(bào)資料和質(zhì)量管理檢查報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在收到報(bào)送的資料后，應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)完成技術(shù)審評(píng)后，提出技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到報(bào)送的資料后，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
第五十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理進(jìn)口醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起90個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評(píng)，并在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
對(duì)于第二類、第三類醫(yī)療器械，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查；質(zhì)量管理體系檢查應(yīng)當(dāng)自受理注冊(cè)申請(qǐng)之日起90個(gè)工作日內(nèi)完成。
第五十二條 重新注冊(cè)申請(qǐng)的受理與審批程序，本章沒(méi)有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。
第七章 注冊(cè)申請(qǐng)的撤回、退審和復(fù)審
第五十三條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在注冊(cè)審查的任何階段，向受理該申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)。
第五十四條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，屬于下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門予以退審，并書(shū)面說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和行政復(fù)議的權(quán)利。
（一）申請(qǐng)人未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的；
?。ǘ┥陥?bào)注冊(cè)產(chǎn)品不屬于審查單位職能范圍的；
?。ㄈ┳?cè)申報(bào)資料內(nèi)容嚴(yán)重混亂、前后矛盾的；
?。ㄋ模┳?cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；
?。ㄎ澹┬枰藢彽钠渌樾?。
第五十五條 申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊(cè)決定有異議的，可以在收到退審或不予注冊(cè)決定通知之日起10個(gè)工作日內(nèi)，向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請(qǐng)。
復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。
第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到復(fù)審申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)作出復(fù)審決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)。
第五十七條 申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審和不予注冊(cè)的決定有異議，且已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請(qǐng)。
第八章 監(jiān)督管理
第五十八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行跟蹤。
第五十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果，對(duì)涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。
第六十條 注冊(cè)申請(qǐng)審查過(guò)程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過(guò)管理專利工作的部門或者人民法院解決。
第六十一條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)證。
第六十二條 境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或代理人，如未能履行本辦法規(guī)定的相應(yīng)責(zé)任，食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)予以處罰并向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信息。
第六十三條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件予以注銷：
（一）產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件有效期屆滿未延續(xù)的；
?。ǘ┓ㄈ嘶蛘咂渌M織依法終止的;
（三）產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；
?。ㄋ模┓?、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
第六十四條 獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)與該醫(yī)療器械注冊(cè)證限定內(nèi)容一致。
第六十五條 獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，經(jīng)過(guò)再評(píng)價(jià)確認(rèn)不能保證安全、有效的，省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其醫(yī)療器械注冊(cè)證。
第六十六條 獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，相關(guān)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》被吊銷、撤銷或注銷的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其產(chǎn)品注冊(cè)證提出注銷申請(qǐng)或者進(jìn)行相應(yīng)變更。
對(duì)上述情形，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)視具體情況對(duì)其產(chǎn)品注冊(cè)證予以注銷，并予以公布。
第六十七條 違反本辦法其他有關(guān)規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》予以處罰?！ ?/p>
第九章 法律責(zé)任
第六十八條 違反本辦法規(guī)定，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者企圖以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取醫(yī)療器械注冊(cè)證的，注冊(cè)審批部門不予受理或者不予注冊(cè), 并給予10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款，在10年內(nèi)不得受理該申請(qǐng)人的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)；對(duì)于其已經(jīng)取得的醫(yī)療器械注冊(cè)證，予以撤銷，10年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并處100萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下的罰款。
第六十九條 偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證的，由縣級(jí)以上由食品藥品監(jiān)督管理部門處3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的醫(yī)療器械注冊(cè)證。
第七十條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)而銷售醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證的處罰規(guī)定予以處罰。
第七十一條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證的處罰規(guī)定予以處罰。
第七十二條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款?！ ?/p>
第十章 附 則
第七十三條 獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。
在取得醫(yī)療器械注冊(cè)證之前為進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)或臨床試驗(yàn)而生產(chǎn)的醫(yī)療器械，如在獲得注冊(cè)批準(zhǔn)之后按照本辦法規(guī)定檢測(cè)合格，也視為獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。
第七十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)證內(nèi)容由負(fù)責(zé)審批注冊(cè)的食品藥品監(jiān)督管理部門填寫(xiě)。
注冊(cè)號(hào)的編排方式為：
×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào)。其中：
×（×）1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械為“國(guó)”字；
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為××1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；
×2為注冊(cè)形式：
“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；
“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；
“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；
××××3為首次注冊(cè)年份；
×4為產(chǎn)品管理類別；
××5為產(chǎn)品品種編碼；
××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。
重新注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。
第七十五條 按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，其注冊(cè)管理要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第七十六條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第七十七條 本辦法自年 月 日起施行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年8月9日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。
附件：
１．《醫(yī)療器械注冊(cè)證》格式
?。玻夺t(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》格式
?。常状巫?cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明
?。矗匦伦?cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明
?。担兏暾?qǐng)申報(bào)資料要求及說(shuō)明
附件1：
《醫(yī)療器械注冊(cè)證》格式
（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證
醫(yī)療器械注冊(cè)證
注冊(cè)號(hào)：
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申請(qǐng)人名稱
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申請(qǐng)人注冊(cè)地址
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生產(chǎn)地址
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產(chǎn)品名稱
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商品名稱
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型號(hào)/規(guī)格
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性能結(jié)構(gòu)及組成
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預(yù)期用途
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附件
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注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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備注
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審批部門：
批準(zhǔn)日期： 年 月 日
有效期至： 年 月 日
（審批部門蓋章）
（二）進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證
醫(yī)療器械注冊(cè)證
MEDICAL DEVICE REGISTRATION RECORD
注冊(cè)號(hào)：
REG. NO.:
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申請(qǐng)人名稱
MANUFACTURER
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申請(qǐng)人注冊(cè)地址
MANUFACTURER’S ADDRESS
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生產(chǎn)地址
ADDRESS OF MANUFACTURING SITE
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代理人/辦事機(jī)構(gòu)
AGENT
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產(chǎn)品名稱
NAME OF DEVICE
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商品名稱
NAME OF COMMODITY
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英文名稱
ENGLISH NAME
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型號(hào)/規(guī)格
MODEL
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性能結(jié)構(gòu)及組成
PERFORMANCE , STRUCTURE AND COMPONENTS OF THE
PRODUCT
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預(yù)期用途
INDICATIONS
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附件
ATTACHMENT
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注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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備注
NOTES
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審批部門：
批準(zhǔn)日期： 年 月 日
有效期至： 年 月 日
（審批部門蓋章）
附件2：
《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》格式
醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件
注冊(cè)號(hào)： 批件號(hào)：
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產(chǎn)品名稱
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商品名稱
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英文名稱
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申請(qǐng)人
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名 稱
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注冊(cè)地址
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生產(chǎn)地址
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代理人/辦事機(jī)構(gòu)
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（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）
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變更內(nèi)容
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“（原注冊(cè)內(nèi)容）”變更為“（變更后的內(nèi)容）”。
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審批結(jié)論
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經(jīng)審查，予以變更。
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備注
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本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
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審批部門：
批準(zhǔn)日期： 年 月 日
（審批部門蓋章）
附件3：
首次注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明
一、 申請(qǐng)表。
二、 綜述材料，主要包括：
1． 產(chǎn)品的預(yù)期用途；
2． 產(chǎn)品描述：產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理、主要原材料、關(guān)鍵元器件的來(lái)源及其指標(biāo)要求、原材料制備方法、主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖；
3． 產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)；
4． 同類產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況；
5． 相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況；
6． 與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。
三、 安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告：系指在對(duì)能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理而形成的報(bào)告，必要時(shí)應(yīng)包括檢測(cè)報(bào)告。例如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等方面的評(píng)價(jià)報(bào)告和/或檢測(cè)報(bào)告。
四、 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
五、 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。
六、 由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：應(yīng)當(dāng)包括注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件中規(guī)定的檢測(cè)內(nèi)容和進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)管理所需的檢測(cè)內(nèi)容。
七、 醫(yī)療器械臨床資料或者免于提供臨床資料的理由及相應(yīng)支持資料。
八、 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)。
九、 最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
十、 申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。
十一、 證明性文件：
境內(nèi)申請(qǐng)人提供：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本；
境外申請(qǐng)人提供：申請(qǐng)人在出口國(guó)（地區(qū)）獲得擬注冊(cè)產(chǎn)品醫(yī)療器械上市許可的證明性文件；申請(qǐng)人在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。
委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交委托生產(chǎn)合同與產(chǎn)品質(zhì)量協(xié)議，及接受委托生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
十二、 所提交材料真實(shí)性自我保證聲明。
注：以上各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。
根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
附件4：
重新注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明
一、 申請(qǐng)表。
二、 注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況總結(jié)報(bào)告。
三、 重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品無(wú)變化的聲明（合并變更申請(qǐng)時(shí)不需提交）。
四、 申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。
五、 原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。
六、 證明性文件：原醫(yī)療器械注冊(cè)證；境內(nèi)申請(qǐng)人企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本；境外申請(qǐng)人在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。
七、 所提交材料真實(shí)性自我保證聲明。
注：以上各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。
根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
附件5：
變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求及說(shuō)明
一、申報(bào)資料要求如下表：
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申報(bào)資料
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變更內(nèi)容
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1．申請(qǐng)人名稱
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2．申請(qǐng)人注冊(cè)地址
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3．生產(chǎn)地址（文字性
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4．代理人
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5．型號(hào)規(guī)格
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6．性能結(jié)構(gòu)及組成
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7．預(yù)期用途
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8．生產(chǎn)地址（實(shí)質(zhì)性）
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1.申請(qǐng)表
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2.原醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件
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3.申請(qǐng)人關(guān)于變更情況的說(shuō)明及相關(guān)證明性文件
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4.安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
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5．注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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6.檢測(cè)報(bào)告
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7.臨床資料或者免予提交臨床資料的理由及相應(yīng)支持資料
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8．說(shuō)明書(shū)
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9．最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
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10．申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系自查報(bào)告
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11．所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明
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二、相關(guān)說(shuō)明
（一）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更的情況按照上表要求提交相應(yīng)的申報(bào)資料。
（二）同時(shí)符合多種情況的，應(yīng)提交包括各種情況所要求的全部申報(bào)資料。
（三）表中符號(hào)含義：
∨：應(yīng)提交的資料。
Χ：不需提交的資料。
△：視實(shí)際情況是否發(fā)生變化確定是否應(yīng)提交的資料，如與原申報(bào)情況發(fā)生變化的，則應(yīng)提交。
（四）申報(bào)資料說(shuō)明參見(jiàn)附件3的相關(guān)內(nèi)容。
