國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2008年第4期國家醫(yī)療器械質量公告
根據(jù)2008年國家醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對含藥冠狀動脈血管支架、髖關節(jié)假體、膝關節(jié)假體、神經(jīng)和肌肉刺激器、紅外治療設備5個產品進行了質量監(jiān)督抽驗，并將抽驗結果予以公告。
含藥冠狀動脈血管支架:抽驗北京、上海、山東等3個?。ㄊ校?家生產企業(yè)和2家進口經(jīng)營單位的5批產品，經(jīng)檢驗，5批產品被抽驗項目均合格。
髖關節(jié)假體：抽驗北京、天津、上海、江蘇、湖北、廣東等6個?。ㄊ校?3家生產企業(yè)、2家國產經(jīng)營單位和5家進口經(jīng)營單位的32批產品。經(jīng)檢驗，30批產品被抽驗項目合格，2批產品被抽驗項目不合格。不合格產品的主要問題是“球形球度徑向偏差”、“力學性能”項目不符合標準要求。
膝關節(jié)假體：抽驗北京市和上海市2家生產企業(yè)、1家國產經(jīng)營單位和2家進口經(jīng)營單位的5批產品，經(jīng)檢驗，5批產品被抽驗項目均合格。
神經(jīng)和肌肉刺激器：抽驗北京、遼寧、吉林、黑龍江、上海、江蘇、安徽、山東、河南、湖南、廣東、廣西、貴州、陜西等14個?。▍^(qū)、市）77家生產企業(yè)的81批產品。經(jīng)檢驗，57批產品被抽驗項目合格，24批產品被抽驗項目不合格。不合格產品的主要問題是“外部標記”、“電介質強度”、“輸出閉鎖”、“輸出參數(shù)的限制”、“工作頻率”、“脈沖寬度”、“工作數(shù)據(jù)的準確性”、“單個脈沖電量”等項目不符合標準要求。
紅外治療設備：抽驗北京、遼寧、吉林、江蘇、廣東等5個?。ㄊ校?0家生產企業(yè)的10批產品。經(jīng)檢驗，9批產品被抽驗項目合格，1批產品被抽驗項目不合格。不合格產品的主要問題是“控制器件和儀表的標志”項目不符合標準要求。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各相關?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對本期質量公告中不合格的產品及有關企業(yè)予以處理，并于2009年4月30日前將處理結果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局。
