國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立就
《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全
監(jiān)管工作的通知》有關問題答中國政府網(wǎng)問
國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立
近日，國務院辦公廳下發(fā)了《關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號，以下簡稱《通知》）。為便于公眾更好地理解《通知》的有關內容和精神，國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立接受了中國政府網(wǎng)的采訪。
問：目前我國藥品安全監(jiān)管面臨著怎樣的形勢？
答：按照國務院的統(tǒng)一部署，近年來，各級政府、有關部門采取了一系列強有力的措施，不斷加大整頓和規(guī)范藥品市場秩序的力度，藥品安全監(jiān)管秩序不斷好轉。但是，總體來看，我國仍處于藥品安全風險高發(fā)期和矛盾凸顯期。藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序混亂的情況尚未得到根本遏止，一些制約藥品安全的深層次問題沒有從根本上解決，例如防控安全風險的產(chǎn)業(yè)基礎薄弱，質量保障水平參差不齊，假冒偽劣現(xiàn)象還比較突出等?？梢哉f，當前的藥品安全工作仍然處于拉鋸膠著、攻堅破難的關鍵階段。
黨中央、國務院高度重視藥品監(jiān)管工作，對解決突出問題、建立長效機制、形成責任體系、加強基礎建設等藥品監(jiān)管的重大問題作出了周密部署。我們有信心按照《通知》要求，加大工作力度，發(fā)揮職能優(yōu)勢，切實做好藥品安全監(jiān)管工作，最大限度地防范各種藥害事故的發(fā)生，有效保障人民群眾身體健康。
問：在藥品安全監(jiān)管方面，地方政府負有哪些責任？
答：《通知》強調地方各級政府要對本地區(qū)藥品安全工作負總責。第一，要加強組織領導，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實擔負起保障本地區(qū)藥品安全的責任。第二，要定期評估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，采取相應措施。第三，要大力支持藥品安全監(jiān)管，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔經(jīng)濟發(fā)展指標和行業(yè)發(fā)展任務，不得以任何形式阻礙和干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法，為藥品監(jiān)管部門依法履行職責，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境。第四，要完善重大藥品安全事件應急機制，制定應急預案，一旦發(fā)生藥品安全事件，要組織協(xié)調有關部門積極應對，有效處置，正確引導輿論。第五，要切實落實責任制和責任追究制，對因領導不力、疏于監(jiān)管導致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū)，要依法追究相關負責人的責任。
問：您認為目前藥品安全監(jiān)管需要抓住哪些關鍵環(huán)節(jié)？
答：目前，藥品安全監(jiān)管應從藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等關鍵環(huán)節(jié)入手進行重點監(jiān)管。在研制環(huán)節(jié)，繼續(xù)開展藥品注冊現(xiàn)場核查工作，打擊虛假申報行為；組織清理藥品批準文號，重點清理1999-2002年地標升國標品種，通過藥品再注冊工作等方法，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。加強藥物研究監(jiān)督管理，對已通過GLP認證的研究機構進行跟蹤檢查，對藥物臨床試驗進行隨機抽檢，發(fā)現(xiàn)問題依法嚴處。有針對性地開展醫(yī)療器械注冊資料核查工作，建立醫(yī)療器械重點產(chǎn)品和高風險產(chǎn)品臨床試驗審批制度。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，全面檢查《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）執(zhí)行情況，以注射劑、生物制品和多組分生化藥品為重點，加強認證檢查、跟蹤檢查和飛行檢查等動態(tài)監(jiān)管；繼續(xù)對注射劑、生物制品、特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)試行駐廠監(jiān)督員制度；深入開展動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品和宮內節(jié)育器生產(chǎn)企業(yè)的質量體系專項檢查。推進中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范化。在流通環(huán)節(jié)，開展藥品經(jīng)營企業(yè)分級、分類管理試點工作，加大藥品、醫(yī)療器械抽檢力度，嚴厲打擊違法發(fā)布廣告行為，建立違法廣告“黑名單”制度。在使用環(huán)節(jié)，完善藥物警戒制度，加強藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設，完善報告機制、預警機制、再評價機制和應急處置工作程序，確保藥品、醫(yī)療器械安全事件的早期發(fā)現(xiàn)、有效應對和及時處置。
問：我國目前藥品安全監(jiān)管基礎設施和技術能力情況如何，哪些方面還需要繼續(xù)加強？
答： 2005年6月，國務院批準了《食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)基礎設施建設規(guī)劃》，發(fā)展改革委、財政部等有關部門給予了大力支持，一定程度上緩解了辦公用房緊張、執(zhí)法裝備落后等問題，藥品安全監(jiān)管的技術支撐能力也有了較大提高。但是，由于我國藥品安全監(jiān)管系統(tǒng)基礎差、底子薄，基礎設施和技術能力仍不能適應監(jiān)管工作的發(fā)展。
結合《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》，我們將重點加強四個方面的能力建設：一是藥品檢驗技術能力建設，二是藥品不良反應監(jiān)測能力建設，三是醫(yī)療器械檢測技術能力建設，四是行政執(zhí)法機構基礎設施建設。同時，在三個領域加大投入：一是加強藥品安全監(jiān)管的信息化建設，二是提高藥品安全監(jiān)管的科技水平，三是加強農村藥品安全監(jiān)管。
問：農村藥品安全問題越來越受到社會關注。在保障農村藥品安全方面藥監(jiān)部門都做了哪些工作？下一步還將有哪些舉措？
答：加強農村藥品安全監(jiān)管是我們工作的一項重要內容，近幾年我們推進農村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應網(wǎng)建設，通過政策引導，鼓勵藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)面向農村配送藥品，支持零售企業(yè)向農村延伸網(wǎng)點，在保障農民用藥安全、質優(yōu)、廉價方面取得了可喜的成績。下一步，將重點加強農村藥房規(guī)范化建設，扶持農村監(jiān)督員、信息員，配備方便農村地區(qū)監(jiān)管的必要執(zhí)法裝備，向農民普及基本用藥常識，建立起“運行良好、監(jiān)管有效”的農村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡和供應網(wǎng)絡，在“十一五”期間，實現(xiàn)農村藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率達到100%，供應網(wǎng)覆蓋率達到80%。
問：在藥品安全監(jiān)管制度保障和隊伍建設方面，藥監(jiān)部門還有哪些打算？
答：加快藥品安全法律法規(guī)體系建設，是藥品安全監(jiān)管的制度保障。近期我們將加緊研究制訂、修訂《藥品注冊管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《中藥品種保護條例》等法規(guī)規(guī)章。同時，加強權力監(jiān)督和制約，深化藥品審批制度改革，進一步完善受理、審評、審批“三分離”制度。實行審評主審集體負責制，審評人員公示制和審評審批責任追究制，加快信息化建設，逐步實行審批事項的網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批，建立健全審評審批權力的內外部監(jiān)督制約機制。
在隊伍建設方面，要加強藥品安全監(jiān)管部門領導干部廉潔自律教育和干部隊伍建設，對重點部門、關鍵崗位實行定期輪崗交流制，層層落實黨風廉政建設責任制和責任追究制。做到用制度管權、按制度辦事、靠制度管人，防止濫用權力和以權謀私現(xiàn)象的發(fā)生。
文件鏈接：《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》
