關(guān)于進(jìn)一步明確眼用制劑等
產(chǎn)品實(shí)施新修訂藥品GMP期限的通知
國(guó)食藥監(jiān)安〔2012〕106號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
國(guó)家局《關(guān)于貫徹實(shí)施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕101號(hào)）規(guī)定：無(wú)菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。無(wú)菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的藥品，包括無(wú)菌制劑、無(wú)菌原料藥。根據(jù)《中國(guó)藥典（2010版）》有關(guān)規(guī)定，考慮到眼用制劑的特殊性，特規(guī)定：眼內(nèi)注射液，眼內(nèi)插入劑，供手術(shù)、傷口、角膜穿透?jìng)玫难塾弥苿┮约把塾靡后w制劑應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求，其他眼用制劑應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。其他法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的所有制劑和原料藥均應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂的藥品GMP要求。
按藥品管理的體外診斷試劑應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。
各省局在以往辦理無(wú)菌原料藥、眼用制劑、體外診斷試劑的《藥品GMP證書(shū)》有效期延續(xù)工作中，如有與本通知要求不一致的地方，一律按本通知要求更正。
特此通知。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一二年四月二十日
