關(guān)于印發(fā)全國醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知
國食藥監(jiān)械〔2006〕333號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
現(xiàn)將《全國醫(yī)療器械專項整治工作方案》印發(fā)給你們。請結(jié)合實際，認真貫徹落實。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年七月十日
全國醫(yī)療器械專項整治工作方案
為貫徹溫家寶總理、吳儀副總理的重要指示和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》精神，落實全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議的要求和部署，現(xiàn)制定全國醫(yī)療器械專項整治工作方案如下：
一、指導思想
以“三個代表”重要思想和科學發(fā)展觀為指導，以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)為依據(jù)，以確保人民群眾用械安全為目的，全面整頓和規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)和使用秩序，嚴厲查處各種違法違規(guī)行為，保證醫(yī)療器械規(guī)范生產(chǎn)和上市產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾的身體健康和生命安全。
二、主要任務(wù)
?。ㄒ唬┭兄?、注冊環(huán)節(jié)
1.規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序。清理不屬于醫(yī)療器械管理及其它違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品。
2.查處醫(yī)療器械注冊申報弄虛作假行為，對有投訴、舉報、審批中發(fā)現(xiàn)有問題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料進行核查，重點核查申報資料及臨床研究的真實性。
3.強化醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國家強制性標準、臨床研究評價、產(chǎn)品說明書等重點環(huán)節(jié)的審批要求。
?。ǘ┥a(chǎn)環(huán)節(jié)
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面開展自查工作，重點檢查企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量體系運行情況。
2.各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門對本地區(qū)內(nèi)有投訴、舉報、國家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格的、列入重點監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行重點檢查；對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進行調(diào)查。
3.國家局組織對血管支架、骨科內(nèi)固定器材、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品和同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進行檢查。
?。ㄈ┦褂铆h(huán)節(jié)
1.加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，檢查各地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)和人員落實情況以及工作開展情況。
2.對群眾反映強烈、療效不確切的醫(yī)療器械產(chǎn)品有針對性地開展再評價。
3.對在我國注冊的境外醫(yī)療器械在國外召回情況進行調(diào)查，對沒有在中國采取相應(yīng)措施的企業(yè)責令改正。
三、工作目標
（一）通過對產(chǎn)品注冊的專項治理，使醫(yī)療器械注冊秩序得到進一步規(guī)范，使部分重點品種的突出問題得到有效解決。同時全面掌握全國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況，為醫(yī)療器械監(jiān)督提供準確的數(shù)據(jù)和信息。
?。ǘ┩ㄟ^對生產(chǎn)企業(yè)的治理，使醫(yī)療器械生產(chǎn)行為得到進一步規(guī)范，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運轉(zhuǎn)。
?。ㄈ┩ㄟ^專項工作，建立健全上市后不良事件監(jiān)測體系，及時、有效反饋不良事件信息。
四、工作安排
第一階段：動員部署
6月22日前，就醫(yī)療器械專項整治工作向各省級藥監(jiān)部門進行動員和部署。6月30日前，各?。▍^(qū)、市）局結(jié)合本地實際情況，制定專項整治工作計劃，并將責任逐級落實到市、縣級藥監(jiān)部門和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；同時，將工作計劃報國家局。
第二階段：組織實施
（一）研制、注冊環(huán)節(jié)
1.各?。▍^(qū)、市）局對本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)進行工作部署，企業(yè)進行自查、自糾。包括以下重點內(nèi)容：
?。?）產(chǎn)品是否執(zhí)行了現(xiàn)行有效的強制性國家、行業(yè)標準；
?。?）產(chǎn)品型號是否與注冊證所列型號一致；
?。?）產(chǎn)品使用說明書是否規(guī)范，與經(jīng)注冊審批備案的說明書內(nèi)容是否一致；
?。?）是否存在隨意更改產(chǎn)品適用范圍、夸大產(chǎn)品功效的行為；
（5）注冊申報資料的真實性、規(guī)范性；
?。?）按規(guī)定須進行臨床試驗的產(chǎn)品是否進行過規(guī)范的臨床試驗。企業(yè)對注冊申報中有情況不實或不規(guī)范的行為，應(yīng)如實報告并自行采取糾正措施，企業(yè)自查結(jié)果應(yīng)于2006年8月15日前報各?。▍^(qū)、市）局。故意隱瞞事實真相的企業(yè)，經(jīng)查實后將依法處理。
2.各?。▍^(qū)、市）局對企業(yè)自查、自糾情況進行監(jiān)督檢查，針對企業(yè)自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)督企業(yè)及時進行糾正。針對需要補充技術(shù)資料、重新界定類別、修改說明書等情況，應(yīng)分別提出處理意見，及時糾正。對不符合國家或行業(yè)強制性標準要求的注冊產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)補充完善技術(shù)資料；需補充檢測的，企業(yè)應(yīng)補充履行檢測手續(xù)。對經(jīng)重新審核后確認為不合格、機理不明確、不應(yīng)作為醫(yī)療器械審批發(fā)證的，應(yīng)執(zhí)行法定程序，撤銷或注銷其產(chǎn)品注冊證。本階段應(yīng)重點對有投訴、舉報以及審批過程中發(fā)現(xiàn)問題的注冊品種進行核查，對違規(guī)申報或?qū)徟划數(shù)漠a(chǎn)品予以糾正，對有弄虛作假行為的企業(yè)要依法處理。特別是加強對臨床試驗過程真實性的核查（必要時應(yīng)到臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場核查），應(yīng)包括以下重點內(nèi)容：
?。?）臨床試驗機構(gòu)是否按照臨床試驗方案實施臨床試驗，確認臨床試驗有關(guān)文件（倫理委員會批件、知情同意書等）的一致性、完整性和準確性；
?。?）要求臨床試驗機構(gòu)提供試驗受試者的病例報告表、原始試驗資料或試驗記錄；
（3）核查臨床試驗的依從性：所獲得的試驗數(shù)據(jù)是否符合研究方案的要求；臨床試驗各步驟的實施方法及完成時間是否依從了研究方案的要求；
（4）核查試驗數(shù)據(jù)的可靠性：隨機抽查一定比例的病例報告表并與原始記錄進行核對，確認所有數(shù)據(jù)是否與原始記錄中的一致。國家局和各?。▍^(qū)、市）局可根據(jù)需要組織有關(guān)專家，對部分重點產(chǎn)品的分類界定、審評尺度、作用機理等問題進行分析，列出第二階段留下的疑難、復雜問題，集中研究解決。各地區(qū)重點問題的處理方案及結(jié)果應(yīng)及時報國家局。必要時，國家局組織對全國的清理工作進行抽查。
?。ǘ┥a(chǎn)環(huán)節(jié)
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面開展自查
8月31日前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》中的質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表進行自查，已發(fā)布《生產(chǎn)實施細則》的品種的生產(chǎn)企業(yè)對照細則進行查找，重點查找采購控制、過程控制、產(chǎn)品檢驗和試驗等。查找影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)和存在的安全隱患、高風險重點監(jiān)管品種的風險管理、注冊后該產(chǎn)品設(shè)計修改記錄、對產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度的規(guī)定、對顧客投訴及處理情況的記錄、實施糾正和預防措施的規(guī)定文件等。
2.對投訴、舉報、國家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格的、有不良行為記錄的，以及列入重點監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行重點檢查
各省（區(qū)、市）局按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，對照國家局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準以及已發(fā)布的部分重點監(jiān)管產(chǎn)品《生產(chǎn)實施細則》的要求實施檢查。要吸取“齊二藥”事件的教訓，對企業(yè)法人變更后質(zhì)量管理體系還能否有效運行給予特別關(guān)注。
重點檢查以下內(nèi)容：執(zhí)行標準情況；包裝、標識是否規(guī)范；檢驗設(shè)施是否完備；采購、生產(chǎn)和檢測記錄是否齊全；是否進行了風險管理策劃；是否確定了申報準產(chǎn)注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程、特殊過程（工序）并制定和實施了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導書；一次性使用無菌醫(yī)療器械是否按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)；生產(chǎn)企業(yè)許可證變更登記是否及時，變更后質(zhì)量體系能否有效運行；產(chǎn)品的可追溯性、顧客的抱怨及處理記錄等。
3.對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進行調(diào)研和檢查
調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)現(xiàn)狀、監(jiān)管面臨的問題和難點以及對監(jiān)管工作的建議和意見。要通過調(diào)研和檢查，發(fā)現(xiàn)問題，糾正偏差，查處違規(guī)，總結(jié)經(jīng)驗。各?。▍^(qū)、市）局8月10日前將委托生產(chǎn)調(diào)查材料報國家局醫(yī)療器械司，國家局對委托生產(chǎn)的監(jiān)管問題組織專題研討。
4.國家局組織對血管支架、骨科內(nèi)固定器材、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品和同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進行檢查。
血管支架按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》的要求實施。重點檢查原材料的采購和檢驗確認；產(chǎn)品質(zhì)量的過程控制；凈化設(shè)施是否持續(xù)運行并達到規(guī)定要求；產(chǎn)品的包裝標識是否規(guī)范；產(chǎn)品的可追溯性及顧客投訴處理記錄。
骨科內(nèi)固定器材按《外科植入物生產(chǎn)實施細則》的要求實施。重點檢查企業(yè)的生產(chǎn)條件；從事外科植入物的特殊過程和關(guān)鍵工序崗位工作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓合格；生產(chǎn)廠房和環(huán)境應(yīng)符合要求；用戶培訓和定期查訪記錄；售前、售后服務(wù)規(guī)范和服務(wù)記錄；采購過程控制；產(chǎn)品的技術(shù)文件、圖樣、工藝文件、作業(yè)指導書，并在發(fā)放前得到批準；清洗滅菌過程及確認記錄；產(chǎn)品標識和可追溯性；形成文件化的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對質(zhì)量問題早期報警，且能輸入糾正和/或預防措施系統(tǒng)；檢驗報告和記錄。
動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品和同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品（如生物羊膜、同種異體骨等）質(zhì)量體系檢查方面：
（1）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)與質(zhì)量管理人員、檢驗人員應(yīng)具備生物學、生物化學、微生物學等相關(guān)專業(yè)知識和必要的管理經(jīng)驗。
（2）生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)備應(yīng)符合相應(yīng)的生產(chǎn)要求。物料應(yīng)在受控條件下進行處理，不應(yīng)造成污染。
?。?）要嚴格各項生產(chǎn)過程的控制，做好生產(chǎn)記錄。
（4）產(chǎn)品應(yīng)嚴格進行檢驗，做好檢驗記錄，產(chǎn)品檢驗合格方可出廠。
?。?）對所需物料的采購應(yīng)嚴格控制，做好評估和采購記錄。
?。?）對生物材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管應(yīng)嚴格控制，庫房應(yīng)嚴格按要求控制好溫度、濕度等各項指標。
?。?）產(chǎn)品應(yīng)做到標識、標簽明顯，具有可追溯性。
?。?）動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量體系考核規(guī)定的同時，重點監(jiān)控：取材動物可能感染病毒和或傳染性病原體控制的安全性資料，如：動物飼養(yǎng)條件、動物產(chǎn)地（禁止使用進口動物）；喂養(yǎng)飼料（禁止使用進口飼料、禁止使用動物蛋白飼料）；滅活/去除病毒和或傳染性病原體工藝文件；與動物定點供應(yīng)單位的長期供應(yīng)協(xié)議；生產(chǎn)者與屠宰場簽訂的合同，屠宰場資格證明；動物檢疫合格證、動物防疫合格證、對動物進行預防接種獸醫(yī)的資格證明；執(zhí)行的檢疫標準等。生產(chǎn)者應(yīng)保存每一產(chǎn)品的可追溯性文件，在該文件中應(yīng)至少包括：該產(chǎn)品所用動物的產(chǎn)地、取材部位、動物個體的唯一性標識、動物檢疫方面的情況。
?。?）同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量體系考核規(guī)定的同時，重點監(jiān)控：企業(yè)應(yīng)對使用的原材料進行嚴格控制，嚴格進行供者篩查，并提供供者血清學檢驗報告，如：艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒檢驗報告；其中，艾滋病病毒檢驗應(yīng)采用聚合酶鏈式檢驗方法（PCR檢驗方法）進行檢驗。企業(yè)應(yīng)提供供者志愿捐贈書，在志愿捐贈書中，應(yīng)明確供者所獻組織的實際用途，并有供者本人/其法定代理人/其直系親屬簽名。
?。ㄈ┦褂铆h(huán)節(jié)
1.建立健全省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)，充實工作人員，落實辦公地點、設(shè)備、經(jīng)費等，切實開展不良事件監(jiān)測工作。
2.對有投訴、舉報、存在安全隱患的產(chǎn)品，國家局和省（區(qū)、市）局要選擇品種有針對性地開展上市后的再評價工作。
3.對在中國注冊的境外醫(yī)療器械在境外召回情況進行調(diào)查，未在中國采取相應(yīng)措施的責令整改。
對境外政府網(wǎng)站上公布的醫(yī)療器械召回公告進行檢索，建立數(shù)據(jù)庫；將境外召回數(shù)據(jù)與國內(nèi)境外醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫對比，查找出應(yīng)在中國召回產(chǎn)品；與應(yīng)在中國召回產(chǎn)品的代理人聯(lián)系，核實在中國采取的措施；核實后，對未在中國召回產(chǎn)品的企業(yè)采取相應(yīng)管理措施。
第三階段：階段總結(jié)
各?。▍^(qū)、市）局對已開展的工作進行分析、研究和總結(jié)，查找監(jiān)管中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，提出加強醫(yī)療器械監(jiān)管和監(jiān)管制度改革的意見，12月中旬前將工作總結(jié)、清理檢查后的有效期內(nèi)產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)目錄報國家局。國家局醫(yī)療器械司對全國醫(yī)療器械專項整治工作進行全面總結(jié)，提出建立強化監(jiān)管長效機制和深化監(jiān)管制度改革的措施意見。
五、工作要求
?。ㄒ唬└魇。ㄊ?、區(qū)）局結(jié)合本地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管特點，嚴密組織，精心安排，排查安全隱患，摸清產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)的管理狀況，確定整頓重點內(nèi)容和范圍，研究制定專項行動方案。
?。ǘ┘訌妼︶t(yī)療器械投訴、舉報案件的受理，設(shè)立并公布舉報電話，對受理的案件及時進行查處。
?。ㄈ┐_定專人負責專項整頓的匯總、統(tǒng)計、報送工作。重大案件按有關(guān)規(guī)定及時報國家局，涉及犯罪的及時移交相關(guān)部門。
?。ㄋ模└魇。ㄊ?、區(qū)）局對需要跨省聯(lián)系、協(xié)調(diào)的案件要加強溝通、相互配合，不推諉、扯皮，需要國家局協(xié)調(diào)的案件及時報告，共同做好監(jiān)管工作。
?。ㄎ澹┘訌娦麄鲌蟮?，營造良好的氛圍，增強企業(yè)的責任意識、守法意識、誠信意識和自律意識，增強消費者自我保護意識，及時正面報道專項行動取得的成效。
