為加強(qiáng)對(duì)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)實(shí)施《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《特別規(guī)定》的指導(dǎo)，日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關(guān)于貫徹落實(shí)〈國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見(jiàn)》）?！秾?shí)施意見(jiàn)》對(duì)《特別規(guī)定》中較難把握的問(wèn)題進(jìn)行了界定，對(duì)《特別規(guī)定》中較為明確的規(guī)定也進(jìn)行了細(xì)化、重申和補(bǔ)充。
《實(shí)施意見(jiàn)》明確藥品、醫(yī)療器械為產(chǎn)品監(jiān)管范圍，加大了對(duì)藥品、醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，明確了法律適用關(guān)系，理清了部門(mén)職責(zé)，進(jìn)一步明確了藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)管權(quán)力，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，做到了權(quán)責(zé)統(tǒng)一。
根據(jù)《特別規(guī)定》，《實(shí)施意見(jiàn)》進(jìn)一步加大了對(duì)違法行為的打擊力度。如，違反《特別規(guī)定》第三條第二款、第四款的行為，《實(shí)施意見(jiàn)》明確規(guī)定，在按照《藥品管理法》規(guī)定給予處罰的同時(shí)，加處《特別規(guī)定》規(guī)定的“沒(méi)收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品”的行政處罰。在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，如果不按照法定條件、要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合法定要求醫(yī)療器械的，可沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，直至處貨值金額20倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)許可證照；構(gòu)成犯罪的，還要依法追究刑事責(zé)任。
同時(shí)，《實(shí)施意見(jiàn)》對(duì)《特別規(guī)定》有針對(duì)性地進(jìn)行了細(xì)化。一是對(duì)“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者不再符合法定條件、要求”進(jìn)行了細(xì)化，就在何種情形下吊銷(xiāo)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證，吊銷(xiāo)GMP、GSP證書(shū)作出規(guī)定。二是對(duì)《特別規(guī)定》中違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械的處罰，根據(jù)不同情形進(jìn)行了區(qū)分。三是根據(jù)藥品監(jiān)管的實(shí)際特點(diǎn)，明確了《特別規(guī)定》第五條規(guī)定的“檢驗(yàn)報(bào)告”的形式，規(guī)定“檢驗(yàn)報(bào)告”包括“藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明”，統(tǒng)一了執(zhí)法要求。四是對(duì)如何實(shí)施《特別規(guī)定》“有多次違法行為記錄的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，吊銷(xiāo)許可證照”進(jìn)行了界定。規(guī)定“對(duì)有多次違法行為記錄，被認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，依照《特別規(guī)定》第十六條，吊銷(xiāo)其許可證或者撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件?！蔽迨侵厣炅怂幈O(jiān)部門(mén)制止、查處違法行為時(shí)有權(quán)采取必要的強(qiáng)制措施。
針對(duì)監(jiān)管中的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，《實(shí)施意見(jiàn)》明確了藥監(jiān)部門(mén)與其他監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)分工，強(qiáng)化了執(zhí)法責(zé)任。《實(shí)施意見(jiàn)》規(guī)定，藥監(jiān)部門(mén)發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為其他部門(mén)批準(zhǔn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，或者發(fā)現(xiàn)違法行為屬于其他監(jiān)管部門(mén)職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)立即書(shū)面通知并移交有權(quán)處理的部門(mén)。對(duì)于其他監(jiān)管部門(mén)移交的違法案件，屬于藥監(jiān)管理部門(mén)監(jiān)管職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)立即處理，不得推諉；因不立即處理或者推諉造成后果的，移交監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法處理。
為進(jìn)一步強(qiáng)化政務(wù)公開(kāi)的要求，《實(shí)施意見(jiàn)》還對(duì)具體違法行為公布的范圍、權(quán)限和時(shí)間上，做出了明確規(guī)定。對(duì)做出的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者批準(zhǔn)證明文件、數(shù)額較大罰款的行政處罰決定在送達(dá)當(dāng)事人后的15個(gè)工作日內(nèi)，由做出處罰決定的藥監(jiān)部門(mén)予以公布。
為進(jìn)一步貫徹《特別規(guī)定》，目前，國(guó)家局正在起草《藥品召回管理規(guī)定》、《藥品出口管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，并于近期上網(wǎng)征求意見(jiàn)。
關(guān)于印發(fā)《關(guān)于貫徹落實(shí)〈國(guó)務(wù)院關(guān)于
加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別
規(guī)定〉的實(shí)施意見(jiàn)》的通知
國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕541號(hào)
