國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的公告
(2021年 第65號)

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，為規(guī)范和指導藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予以公布，并就實施《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》有關事宜公告如下：

一、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》自2021年12月1日起正式施行。

二、藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人應當積極做好執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的準備工作，按要求建立并持續(xù)完善藥物警戒體系，規(guī)范開展藥物警戒活動。

三、藥品上市許可持有人應當自本公告發(fā)布之日起60日內(nèi)，在國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中完成信息注冊。

四、各省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促本行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市許可持有人積極做好相關準備工作，配合做好有關宣貫和解讀，通過加強日常檢查等工作監(jiān)督和指導藥品上市許可持有人按要求執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，及時收集和反饋相關問題和意見。

五、國家藥品不良反應監(jiān)測中心統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的宣貫培訓和技術指導工作，在官方網(wǎng)站開辟《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》專欄，及時解答相關問題和意見。

特此公告。

附件：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第65號公告

國家藥監(jiān)局
2021年5月7日