國務院總理李克強12月21日主持召開國務院常務會議。會議提出，醫(yī)療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，必須實行最嚴格的監(jiān)管。會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，強化企業(yè)、研制機構對醫(yī)療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監(jiān)管手段，增設產品唯一標識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施。

會議要求，加大違法行為懲處力度，對涉及質量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。

開展醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作

醫(yī)療器械唯一標識是醫(yī)療器械的“身份證”，是唯一、精準識別醫(yī)療器械的基礎，貫穿醫(yī)療器械生產、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。作為國際通行做法，歐美等國家和地區(qū)均在積極推進。

近年來，我國也在大力推進醫(yī)療器械唯一標識工作。

2019年7月，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》。同年10月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》（以下簡稱《通告》），對第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種范圍、進度安排、工作要求等進行了明確規(guī)定。

按照風險程度和監(jiān)管需要，《通告》確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種。心臟起搏器、髖關節(jié)假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產品目錄。

值得注意的是，根據(jù)《通告》，2020年10月1日起，生產列入首批實施目錄的醫(yī)療器械，應當具有醫(yī)療器械唯一標識。不過，受新冠肺炎疫情影響，唯一標識試點深度尚有不足。今年9月，國家藥監(jiān)局等三部門又印發(fā)了《關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，決定將唯一標識系統(tǒng)試點時間延長至2020年12月31日。試點結束后，將全面啟動第一批唯一標識實施工作，第一批實施時間由2020年10月1日調整至2021年1月1日。

同時，實施品種范圍鼓勵進一步擴大。在現(xiàn)有試點品種的基礎上，以自愿原則，鼓勵企業(yè)將更多品種，特別是國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》中的產品納入試點范圍。

加大違法行為懲處力度

對于醫(yī)療器械的監(jiān)管，此次國務院常務會議提出，加大違法行為懲處力度，對涉及質量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。

醫(yī)療器械質量安全事關重大，強化監(jiān)督管理十分重要。特別是在今年突如其來的疫情面前，出現(xiàn)了假冒偽劣醫(yī)用口罩等制售假劣醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，引起監(jiān)管部門的高度重視。

針對這種情況，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于嚴厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為切實保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫(yī)療器械安全的通知》，要求從嚴從重從快查處，做到利劍高懸、以儆效尤。

12月11日，國家藥監(jiān)局召開加強疫情防控用醫(yī)療器械質量監(jiān)管視頻會，對進一步加強新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、紅外體溫計、呼吸機等醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作再部署、再強調、再落實。

國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和表示，疫情防控用醫(yī)療器械生產企業(yè)要全面落實企業(yè)主體責任，要強化責任意識，進一步增強責任落實的自覺性；要強化體系管理，確保質量管理體系持續(xù)合規(guī)；要強化風險處置，對發(fā)現(xiàn)的質量風險要第一時間予以處置。各省級藥品監(jiān)管部門要按照“四個最嚴”要求，切實落實屬地監(jiān)管責任，加大執(zhí)法檢查、產品抽檢、不良事件監(jiān)測和風險排查力度，加強與相關部門聯(lián)動，形成監(jiān)管合力。（周程程）