讓患者更快更好用上境外新藥
——國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人解答相關(guān)情況

“對(duì)于罕見(jiàn)病、抗艾滋病、抗腫瘤等相關(guān)藥品，我們已納入優(yōu)先審批通道，將加快審批。預(yù)計(jì)這些藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間可縮短一到兩年?！眹?guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅22日表示。

當(dāng)天，國(guó)新辦舉行政策例行吹風(fēng)會(huì)，焦紅和國(guó)家藥監(jiān)局藥品化妝品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王立豐，針對(duì)境外上市的新藥如何更快地進(jìn)入中國(guó)，接受記者提問(wèn)。

我國(guó)新藥審批法定時(shí)限與發(fā)達(dá)國(guó)家接近

世界各國(guó)均對(duì)藥品實(shí)施嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入管理，審批制為國(guó)際通行的做法。為保障公眾用藥安全、有效，對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施嚴(yán)格的技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，是美國(guó)、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家的共同做法。

自1985年頒布實(shí)施《藥品管理法》以來(lái)，我國(guó)借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，逐步建立了符合國(guó)際通行做法的注冊(cè)審批體系。目前，在我國(guó)獲批的境外上市藥品共3800余個(gè)，基本涵蓋了抗癌、抗病毒、抗高血壓等主要治療領(lǐng)域。從審批數(shù)量看，近5年平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)336件，每年遞增7%；平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品上市56件，每年遞增16%。

尤其是2015年我國(guó)開(kāi)始藥品審批制度改革以來(lái)，藥品審批時(shí)間不斷縮短，目前基本能夠按時(shí)限審評(píng)。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局提供的數(shù)據(jù)，從臨床審批和上市審批的總時(shí)限看，我國(guó)為390天，美國(guó)為330天，歐盟為270天，日本為330天。我國(guó)新藥審批法定時(shí)限與發(fā)達(dá)國(guó)家接近。

而且，隨著各項(xiàng)改革舉措落地實(shí)施，國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)創(chuàng)新活力得到釋放。王立豐介紹，改革實(shí)施以來(lái)新藥申報(bào)占比逐步提升，以化學(xué)藥為例，2017年創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)149個(gè)品種，較2016年增長(zhǎng)66%。

抗癌藥等境外新藥縮短一到兩年進(jìn)入國(guó)內(nèi)

新藥審批加快，那目前有多少境外新藥還沒(méi)有在國(guó)內(nèi)上市？上市周期是否可以進(jìn)一步縮短？這是很多人關(guān)心的問(wèn)題。

焦紅介紹，近十年來(lái)，在美國(guó)、歐盟、日本上市的新藥有415個(gè)。其中，76個(gè)已經(jīng)在中國(guó)上市，201個(gè)目前正處在中國(guó)的臨床試驗(yàn)和申報(bào)階段。國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)患者臨床急需，對(duì)這些新藥進(jìn)行了系統(tǒng)梳理，通過(guò)優(yōu)先審批，簡(jiǎn)化相關(guān)程序，有效縮短了相關(guān)藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間。

近幾個(gè)月來(lái)，簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序的舉措不斷出臺(tái)。比如——

今年4月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，取消進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗(yàn)，進(jìn)口化學(xué)藥品從口岸通關(guān)后可直接配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店，進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)間縮短了2至3個(gè)月。

今年5月，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》，對(duì)于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病的藥品，同時(shí)經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的，申請(qǐng)人無(wú)須申報(bào)臨床試驗(yàn)，可直接以境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市，藥品上市時(shí)間將加快1至2年。

最近，國(guó)家藥監(jiān)局起草的《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的公告（試行）》正在公開(kāi)征求意見(jiàn)。公告正式實(shí)施后，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，進(jìn)一步降低企業(yè)成本，節(jié)約時(shí)間。

這些措施極大保障了境外新藥在中國(guó)的加速上市，有的已經(jīng)在發(fā)揮作用。近期，國(guó)家藥監(jiān)局加快批準(zhǔn)了7個(gè)防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥上市，包括九價(jià)HPV疫苗、非小細(xì)胞肺癌治療藥塞瑞替尼膠囊、罕見(jiàn)病治療藥依達(dá)賽珠單抗注射液等。“這些措施可以讓患者更快享受到國(guó)際醫(yī)藥創(chuàng)新成果。”焦紅說(shuō)。

進(jìn)口藥品的安全監(jiān)管也要跟上

速度快了，安全是否有保障？要簡(jiǎn)化和加快審評(píng)審批，必然意味著要加強(qiáng)后續(xù)的監(jiān)管工作。

對(duì)境外研發(fā)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查是加強(qiáng)進(jìn)口藥品監(jiān)管的重要手段，也是國(guó)際通行做法，但加強(qiáng)檢查就意味著要加強(qiáng)職業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)?！奥殬I(yè)化檢查員就是藥品監(jiān)管的眼睛和耳朵。”焦紅說(shuō)，藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用的全過(guò)程監(jiān)管，靠的是職業(yè)化的檢查員。我國(guó)目前正在增加藥品檢查員人數(shù)，并提高其能力和水平。

據(jù)焦紅介紹，近幾年有19個(gè)進(jìn)口藥品品種在境外檢查中被發(fā)現(xiàn)違反我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)，我國(guó)及時(shí)停止了這些藥品的進(jìn)口。“我們要進(jìn)一步加強(qiáng)檢查力度和隊(duì)伍建設(shè)，為公眾安全守好國(guó)門?！?/p>

在加強(qiáng)境外檢查的同時(shí)，還要加強(qiáng)進(jìn)口藥品在我國(guó)上市后的監(jiān)管。“臨床的注冊(cè)檢驗(yàn)、上市許可之前的注冊(cè)檢驗(yàn)等很多原來(lái)在審批前的相關(guān)流程進(jìn)行了簡(jiǎn)化和取消，上市之后的監(jiān)督抽驗(yàn)應(yīng)該加強(qiáng)，而且要有更強(qiáng)的針對(duì)性，這樣才能控制相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)?！苯辜t說(shuō)，同時(shí)還要加強(qiáng)上市后不良事件監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的進(jìn)口藥品，應(yīng)暫停試驗(yàn)或上市以保護(hù)公眾安全。（記者 陳海波）