“4月12日，國務(wù)院常務(wù)會議明確了采取降關(guān)稅以及加快創(chuàng)新藥進口上市、加強知識產(chǎn)權(quán)保護、強化質(zhì)量監(jiān)管等一系列綜合措施，讓群眾切實感受到抗癌藥價格有明顯下降。”4月28日，在國務(wù)院新聞辦舉行的新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新表示。

當(dāng)前，癌癥已成為威脅人們生命健康的“頭號殺手”。近些年，分子靶向等療效確切的抗癌藥陸續(xù)上市，引發(fā)社會關(guān)注和患者期待，但大部分抗癌藥價格昂貴、患者可選擇性不高，成為影響人們健康和改革獲得感的重要因素。

進口抗癌藥關(guān)稅降為零

相關(guān)統(tǒng)計顯示，我國上市抗癌藥品138種，2017年總費用約1300億元。

在國家衛(wèi)生健康委員會藥政司司長于競進看來，抗癌藥費用高的原因主要有以下幾方面：“一是研發(fā)投入大。近年來，各方加大抗癌藥前期研發(fā)投入，新產(chǎn)品研發(fā)成功率不到2%，平均成本超過7億美元，企業(yè)需通過高定價收回前期投入。二是保障能力有限。目前城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)?；I資標(biāo)準(zhǔn)人均不到700元，大病保險報銷后，部分患者自費負擔(dān)仍然很重，補充保險、商業(yè)保險、慈善救助等作用發(fā)揮不夠。三是帶瘤生存期延長。隨著癌癥防治技術(shù)進步和新藥上市速度加快，2014年確診的生存期超過5年的腫瘤患者比例超過40%，客觀上進一步推高了抗癌藥費用?！?/p>

這一問題受到黨中央、國務(wù)院的高度關(guān)注。習(xí)近平總書記在十九大報告中確立了實施健康中國戰(zhàn)略，作出健全藥品供應(yīng)保障制度部署。今年全國兩會期間，李克強總理在記者會上提出將抗癌藥品進口關(guān)稅力爭降到零。

“4月23日，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會發(fā)布公告，自5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品以及有實際進口的中成藥進口關(guān)稅降為零。昨天已經(jīng)發(fā)布降低抗癌藥生產(chǎn)進口環(huán)節(jié)增值稅后的具體措施，其中包括103種已經(jīng)上市的抗癌藥?！痹嫘峦嘎丁?/p>

為將這項順應(yīng)民生期盼的好政策傳導(dǎo)到患者臨床終端，國家衛(wèi)生健康委員會會同相關(guān)部門研究制定了集中采購、醫(yī)保報銷、加快創(chuàng)新藥進口上市等降低抗癌藥費用的后續(xù)措施，遠近結(jié)合、配套施策，以形成協(xié)同作用、放大惠民效果。

多措并舉降藥價

為了讓群眾用上質(zhì)量更高、價格較低的藥品，2016年以來，原國家衛(wèi)生計生委、人力資源和社會保障部針對部分專利、獨家藥品，組織開展國家藥品價格談判試點和國家醫(yī)保目錄談判，39個談判品種平均降價50%以上，并已全部納入國家醫(yī)保目錄，其中包括17種抗癌藥。截至2018年4月18日，兩批談判的17種抗癌藥因降價節(jié)約資金41.7億元，加上納入醫(yī)保目錄后報銷的部分，共為患者減輕藥費負擔(dān)62.4億元。

“談判藥品都屬于臨床價值高、質(zhì)量好、價格昂貴的，其中一半左右是腫瘤藥，平均降價幅度為44%，赫賽汀等很多臨床確實需要但價格很高的藥品都被納入醫(yī)保目錄?！比肆Y源和社會保障部醫(yī)療保險司司長陳金甫介紹。

為推動建立控制抗癌藥費負擔(dān)的長效機制，國家科技計劃也加大了對抗癌藥研發(fā)的支持力度：對臨床急需抗癌藥，優(yōu)先支持研發(fā)；鼓勵新靶點、新機制抗癌藥的原始創(chuàng)新；鼓勵專利到期或即將到期的臨床急需抗癌藥的仿制研究，以提高藥品選擇性。2008年，我國啟動實施“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，截至2018年3月，新藥專項累計有96個品種獲得新藥證書，其中30個品種獲得Ⅰ類新藥證書，成功研制出鹽酸?？颂婺帷⑽鬟_本胺、康柏西普等多個重大品種。

曾益新介紹，目前我國累計立項腫瘤防治藥物相關(guān)課題703項，中央財政經(jīng)費投入合計25.97億元，占總立項課題數(shù)的39.53%；一批抗腫瘤創(chuàng)新藥獲批上市，有6個抗腫瘤藥獲得I類新藥證書，部分品種已經(jīng)產(chǎn)生顯著的社會效益和經(jīng)濟效益?！袄纾？颂婺嵊?011年獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，結(jié)束了我國小分子靶向抗癌藥依賴進口的歷史?！?/p>

加快抗癌藥審批上市進程

“2017年，我國申報臨床試驗的抗癌藥品279個，比2014年的155個增長80%；批準(zhǔn)上市的抗癌藥品29個，比2014年的24個增長20%；批準(zhǔn)進口的抗癌藥品19個，比2014年的5個增長280%?！?/p>

“2017年，我國批準(zhǔn)進口抗癌藥品臨床試驗的平均時間為114天，比2014年的243天縮短129天；批準(zhǔn)進口抗癌藥品上市的平均時間為111天，比2014年的420天縮短309天?！?/p>

國家藥品監(jiān)管局藥化注冊司副司長李金菊用兩組數(shù)字介紹了近年來我國為縮短抗癌藥審批上市周期所做出的努力。

一系列改革措施加快了抗癌藥品的審批上市進程。

其一，調(diào)整進口藥品審批程序?！盀榱吮ＷC受試者安全，過去是先在國外上一期臨床實驗，再在國內(nèi)上，如此進口藥就會晚到中國來；如今我們調(diào)整為同步臨床試驗。為了使好藥同步或盡早到我國上市，過去進口藥品注冊需要境外制藥廠商所在國家或地區(qū)的上市許可文件，現(xiàn)在也取消了這一要求?！崩罱鹁战忉屨f。

其二，建立優(yōu)先審評機制。李金菊介紹，根據(jù)2017年12月修訂實施的《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，目前已對27批497個藥品注冊申請開展優(yōu)先審評，其中104個為抗腫瘤藥品。

其三，調(diào)整進口藥品通關(guān)檢驗環(huán)節(jié)。為使藥品盡快通關(guān)，除首次在中國銷售的化學(xué)藥品，進口化學(xué)原料藥及制劑在進口時不再逐批強制檢驗，而是改為通關(guān)后加強事后監(jiān)管。

此外，我國還把臨床試驗資格認定由審批改為備案管理，臨床試驗申請由審批制改為到期默許制，并繼續(xù)優(yōu)化審評審批流程。“對于境外已上市，但國內(nèi)缺乏有效治療手段的嚴重或危及生命的治療藥和罕見病藥，申請人可免于提交進口臨床試驗申請，可直接以境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)提出藥品上市注冊申請，通過‘一報一批’縮短上市時間?！崩罱鹁昭a充說。（記者 張蕾）