公眾將更便利地享受到更便宜的好藥
——《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》解讀

近日，國務院辦公廳印發(fā)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，有針對性地提出15項改革措施，進一步提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力。這些舉措將如何改善我國藥品供應情況，使我們享受到價錢更便宜但質量療效有保障的好藥？記者采訪了國家衛(wèi)生健康委員會相關負責人。

記者：為何要發(fā)展仿制藥？

答：我國仿制藥行業(yè)大而不強，“多小散亂差”的局面仍還存在，藥品質量差異較大。高質量藥品市場主要被國外原研藥占領，部分原研藥價格虛高，公眾對高質量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負擔性相比，還有一定差距。

仿制藥費用比原研藥更低，但質量療效可以做到一致。從保障公眾用藥需求、降低用藥負擔等考慮，我們也需要改革完善仿制藥相關政策，促進仿制藥發(fā)展。

記者：為什么要按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善藥品知識產(chǎn)權保護制度？

答：加強藥品知識產(chǎn)權保護，鼓勵新藥創(chuàng)制，對保護和激發(fā)我國正在蓬勃發(fā)展的民族醫(yī)藥創(chuàng)新活力將會發(fā)揮積極作用。但同時，藥品是一種關系到公眾健康的特殊商品，藥品知識產(chǎn)權過度保護帶來的壟斷必然抬高藥品的價格，降低藥品的可及性。因此，在我國，應按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，進一步研究完善與我國經(jīng)濟社會和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段水平相適應的藥品知識產(chǎn)權保護制度，既要鼓勵創(chuàng)新，也要鼓勵仿制，在健康權與藥品知識產(chǎn)權間取得平衡，維護廣大人民群眾的健康權益。

記者：如何平衡藥品專利權人與社會公眾的利益？在何種情況下國家可以實施藥品專利強制許可？

答：國際貿(mào)易組織在《多哈宣言》協(xié)議中明確指出國際貿(mào)易組織成員可使用藥品專利強制許可的權利，從政治和法律等方面增強了發(fā)展中國家和欠發(fā)達國家獲得藥物的能力。

《意見》明確提出要依法分類實施藥品專利強制許可，一是鼓勵專利權人自愿許可，二是允許具備實施強制許可條件的單位和個人依法向國家知識產(chǎn)權局提出強制許可請求。三是規(guī)定在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為了維護公共健康，由國家衛(wèi)生健康、工業(yè)和信息化以及國家藥品監(jiān)督管理等相關行業(yè)主管部門進行評估論證，向國家知識產(chǎn)權管理部門提出實施強制許可的建議，國家知識產(chǎn)權管理部門依法作出給予實施強制許可或駁回。

記者：當前，許多人對仿制藥不太放心，擔心質量療效與原研藥不一致?！兑庖姟吩谔嵘轮扑庂|量療效方面采取了哪些措施？

答：在提升仿制藥質量療效方面，《意見》提出5個措施：一是加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作；二是提高藥用原輔料和包裝材料質量；三是加強關鍵設備的研究制造能力和設備性能建設，推廣應用新技術，提高工藝制造水平；四是完善仿制藥注冊申請的技術標準和指南體系，提高仿制藥質量安全水平和審評審批效率；五是加快推進覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。（記者 陳海波 金振婭）