新華社北京７月１１日電（吳晶、霍殿林）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞１１日表示：針對(duì)日前接到的“甲氨蝶呤”藥品不良反應(yīng)報(bào)告，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已開(kāi)始進(jìn)行全面調(diào)查，目前藥品本身尚未發(fā)現(xiàn)異常問(wèn)題。
據(jù)他介紹，７月６日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的報(bào)告，反映在上海和廣西有幾家醫(yī)院出現(xiàn)白血病患兒使用“甲氨蝶呤”以后，出現(xiàn)下肢疼痛、行走困難等不良反應(yīng)癥狀。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視，在第一時(shí)間向社會(huì)告知，同時(shí)派出工作組分別到生產(chǎn)原料的企業(yè)、生產(chǎn)制劑的企業(yè)和使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面調(diào)查，對(duì)原料藥和上海華聯(lián)生產(chǎn)的制劑也進(jìn)行了抽樣，同時(shí)采取了緊急控制措施，對(duì)有不良反應(yīng)的兩批藥品進(jìn)行了暫時(shí)控制。
“經(jīng)過(guò)這段時(shí)間的工作，對(duì)藥品監(jiān)管、藥品檢驗(yàn)、藥品評(píng)價(jià)、藥品現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督等各環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，迄今藥品本身還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異常問(wèn)題。也就是說(shuō)原料藥、生產(chǎn)制劑的藥品，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)還沒(méi)有出現(xiàn)不合格的指標(biāo)?！彼f(shuō)：“生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查，也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)有違規(guī)、違反操作規(guī)程的問(wèn)題?！?/p>
據(jù)了解，“甲氨蝶呤”上個(gè)世紀(jì)６０年代中期已在我國(guó)上市，目前是兒童白血病治療的有效藥，但同時(shí)又是毒性比較大的藥品。很多資料報(bào)道，出現(xiàn)下肢疼痛和行走困難是“甲氨蝶呤”使用過(guò)程中正常的不良反應(yīng)，但是這種不良反應(yīng)的報(bào)告不是很多，屬于在一定比例范圍內(nèi)的毒性作用反應(yīng)。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)的“甲氨蝶呤”產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)已明確標(biāo)注了該藥會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)。
但是，吳湞指出，“甲氨蝶呤”的不良反應(yīng)報(bào)告集中在這一段時(shí)間，在兩個(gè)批號(hào)的藥品上出現(xiàn)的不良反應(yīng)比例比較高，是不正?，F(xiàn)象。并且經(jīng)過(guò)大量分析、研究、測(cè)試，在藥品里面仍然找不到問(wèn)題的原因，這就要求有關(guān)部門對(duì)藥品本身找原因的同時(shí)，要從藥品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用過(guò)程中找原因。
為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部已經(jīng)會(huì)商組成專門調(diào)查組，近兩天分赴廣西和上海，對(duì)這個(gè)藥品的全過(guò)程進(jìn)行全面調(diào)查。調(diào)查結(jié)果出來(lái)以后，會(huì)向社會(huì)予以說(shuō)明。
