新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）自今年6月1日起正式施行。6月1日，省政府新聞辦召開“河北省貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》”新聞發(fā)布會，對《條例》進(jìn)行解讀，并分析我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況。

河北醫(yī)療器械產(chǎn)品亟需升級迭代

小到創(chuàng)可貼、棉簽，大到核磁共振、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機，醫(yī)療器械作為一種特殊商品，廣泛用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解等領(lǐng)域，在提高人民健康水平、改善人民生活質(zhì)量方面發(fā)揮著不可替代的作用。

省市場監(jiān)管局一級巡視員李基滏介紹，新修訂的《條例》有五個方面重大變化。一是落實注冊人備案人制度，加強企業(yè)主體責(zé)任，不具備生產(chǎn)能力的科研機構(gòu)、研發(fā)型企業(yè)可以作為醫(yī)療器械注冊人、備案人。二是鞏固“放管服”改革成果，全面優(yōu)化審批程序。三是加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本，如規(guī)定對涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。五是落實改革舉措，首次將“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”作為立法目的之一，凸顯了推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要性。

據(jù)介紹，近年來，我省深化審評審批制度改革，加強醫(yī)療器械全過程監(jiān)管，嚴(yán)厲查處各類違法違規(guī)行為，較好保障了人民群眾用械安全，促進(jìn)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。截至今年4月30日，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1678家，全國排名第5位；經(jīng)營企業(yè)42574家，全國排名第10位；產(chǎn)品注冊證（備案證）7146個，全國排名第9位。

雖然我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到較快發(fā)展，但醫(yī)療器械產(chǎn)品亟需升級迭代。總體來看，我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“三多三少”的特點，即：企業(yè)總體數(shù)量多，規(guī)模以上企業(yè)少；基礎(chǔ)產(chǎn)品數(shù)量多，高科技含量產(chǎn)品少；仿制產(chǎn)品多，原創(chuàng)產(chǎn)品少。目前，我省的透析液、透析粉、一次性采血管、防褥瘡氣床墊、輪椅、病床等醫(yī)療器械產(chǎn)品在全國市場占有率較高。

李基滏說，《條例》的施行，將使醫(yī)療器械監(jiān)管更加嚴(yán)格，對違法違規(guī)行為打擊力度進(jìn)一步加大，醫(yī)療器械的安全性、有效性將得到更好保障，也給我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級迭代帶來了新機遇。

四方面發(fā)力，助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

河北本土醫(yī)療器械企業(yè)主要集中在中低端領(lǐng)域，高端醫(yī)療器械較少。省藥監(jiān)局器械注冊處處長范瑜介紹，《條例》高度重視鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，出臺了多個創(chuàng)新性政策，我省將以《條例》實施為新契機，從四方面發(fā)力，積極鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)型升級。

全力推動醫(yī)療器械注冊人制度實施。鼓勵我省企業(yè)和研制單位作為注冊人委托生產(chǎn)，鼓勵我省企業(yè)接受委托生產(chǎn)，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)與生產(chǎn)單位分工合作，優(yōu)化生產(chǎn)資源配置，加快科研成果轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。

進(jìn)一步優(yōu)化審評審批。支持企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)高精尖醫(yī)療器械，對擁有核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的第二類醫(yī)療器械，以及列入國家和河北省重點研發(fā)計劃、科技重大專項的臨床急需醫(yī)療器械，列入優(yōu)先審評審批序列，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低，程序不減少的前提下，予以優(yōu)先辦理。

積極承接京津產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移項目。支持河北自貿(mào)試驗區(qū)雄安片區(qū)和正定片區(qū)、北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)、石家莊高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等園區(qū)，積極承接京津醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移項目，開展委托生產(chǎn)及產(chǎn)品轉(zhuǎn)移。

進(jìn)一步提升服務(wù)水平。在產(chǎn)品注冊檢驗環(huán)節(jié)，通過設(shè)立區(qū)域技術(shù)中心等方式，把實驗室搬入生產(chǎn)園區(qū)，把服務(wù)送到企業(yè)門口，助推創(chuàng)新產(chǎn)品高效檢驗、快速上市。目前，省藥品醫(yī)療器械檢驗院已在冀州設(shè)立首個區(qū)域技術(shù)中心，接下來，還將在幾個集中生產(chǎn)區(qū)設(shè)立區(qū)域技術(shù)中心，為產(chǎn)業(yè)提供堅強的技術(shù)支撐。

“《條例》的全面實施，將助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)走上高質(zhì)量發(fā)展的‘快車道’。”范瑜說。（記者 馬彥銘）