促進醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
省藥監(jiān)局推進實施醫(yī)療器械注冊人制度

日前，云鑲醫(yī)療器械（云南）有限公司委托廣東深圳企業(yè)生產的產品通過了審評審批，省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了《醫(yī)療器械注冊證》，標志著我省醫(yī)療器械注冊人制度試點項目正式落地。

為加快推進醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，省藥監(jiān)局積極推進實施醫(yī)療器械注冊人制度，在優(yōu)化監(jiān)督管理體制的同時鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，進一步釋放醫(yī)療器械產業(yè)活力，推動產業(yè)高質量發(fā)展。

醫(yī)療器械注冊人制度是基于注冊人對醫(yī)療器械全生命周期質量負主體責任的制度，醫(yī)療器械注冊人在注冊申報及生產時可將產品委托給不同的生產商生產。該制度的實施為醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展帶來了新機遇：鼓勵科研單位和科研型企業(yè)專注研發(fā)，通過委托生產，使產品上市，不需要轉讓研發(fā)成果，從而提高研發(fā)技術的含金量；允許委托生產后，研發(fā)機構不必自己投資建廠，可委托生產，避免重復建設、資金浪費和設備閑置等問題；醫(yī)療器械注冊人可在試點省份跨省委托生產樣品和產品，企業(yè)間并購和重組更加靈活，合作模式更加多樣。

省藥監(jiān)局積極服務注冊人制度的實施和項目落地，對于按照注冊人制度試點申報的產品，指定專人提前介入跟蹤指導，優(yōu)先審評審批，加快了產品上市許可速度。（記者 陳云芬）