促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
省藥監(jiān)局推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度

日前，云鑲醫(yī)療器械（云南）有限公司委托廣東深圳企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品通過了審評審批，省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了《醫(yī)療器械注冊證》，標(biāo)志著我省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)項(xiàng)目正式落地。

為加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，省藥監(jiān)局積極推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度，在優(yōu)化監(jiān)督管理體制的同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，進(jìn)一步釋放醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)活力，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

醫(yī)療器械注冊人制度是基于注冊人對醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任的制度，醫(yī)療器械注冊人在注冊申報(bào)及生產(chǎn)時(shí)可將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)。該制度的實(shí)施為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了新機(jī)遇：鼓勵(lì)科研單位和科研型企業(yè)專注研發(fā)，通過委托生產(chǎn)，使產(chǎn)品上市，不需要轉(zhuǎn)讓研發(fā)成果，從而提高研發(fā)技術(shù)的含金量；允許委托生產(chǎn)后，研發(fā)機(jī)構(gòu)不必自己投資建廠，可委托生產(chǎn)，避免重復(fù)建設(shè)、資金浪費(fèi)和設(shè)備閑置等問題；醫(yī)療器械注冊人可在試點(diǎn)省份跨省委托生產(chǎn)樣品和產(chǎn)品，企業(yè)間并購和重組更加靈活，合作模式更加多樣。

省藥監(jiān)局積極服務(wù)注冊人制度的實(shí)施和項(xiàng)目落地，對于按照注冊人制度試點(diǎn)申報(bào)的產(chǎn)品，指定專人提前介入跟蹤指導(dǎo)，優(yōu)先審評審批，加快了產(chǎn)品上市許可速度。（記者 陳云芬）