國務(wù)院新聞辦公室于2021年3月26日（星期五）下午3時舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會，請國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和、司法部立法三局局長王振江、國家藥監(jiān)局器械注冊司司長江德元、國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司司長王者雄介紹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)情況，并答記者問。

【鳳凰衛(wèi)視記者】

新《條例》當(dāng)中體現(xiàn)了“放管服”改革的要求。按照“監(jiān)管要跟上”的要求，請問上市后，監(jiān)管方面有哪些新舉措？謝謝。

【國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司司長 王者雄】

謝謝你的關(guān)心和提問。近年來藥品監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹“放管服”改革要求，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，取得了積極成效。新《條例》貫徹“四個最嚴(yán)”的要求，從多個維度強(qiáng)化了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，進(jìn)一步明確了監(jiān)管職責(zé)，豐富了監(jiān)管手段，創(chuàng)新了監(jiān)管方法。主要有：

一是強(qiáng)化注冊人上市后管理責(zé)任。醫(yī)療器械注冊人制度是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的基礎(chǔ)性制度，新《條例》完善了醫(yī)療器械注冊人在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測和再評價方面的責(zé)任和義務(wù)，要求建立并有效運行質(zhì)量管理體系，開展上市后研究和風(fēng)險管控，建立產(chǎn)品召回和追溯制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價等。

二是新增了職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度。近年來，黨中央、國務(wù)院明確要求加快建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍，新《條例》將職業(yè)化、專業(yè)化檢查員作為法律制度予以明確，新《條例》規(guī)定：國家建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度，加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。

三是新增了延伸檢查制度。大家知道，醫(yī)療器械的原材料和零部件的生產(chǎn)供應(yīng)、醫(yī)療器械的儲存和運輸以及售后維修服務(wù)等，與醫(yī)療器械的質(zhì)量安全密不可分。為強(qiáng)化安全監(jiān)管，保障質(zhì)量安全，新《條例》規(guī)定：藥品監(jiān)管部門可以對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進(jìn)行延伸檢查，相關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合。

四是新增了責(zé)任約談制度。新《條例》規(guī)定：對醫(yī)療器械相關(guān)單位、企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時采取有效措施消除的，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)行約談，要求其限期改正。新《條例》還建立了行政責(zé)任約談制度，對監(jiān)管部門以及地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全管理職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)行約談，責(zé)成采取措施，消除安全隱患。

五是落實違法行為處罰到人的要求。增加違法行為處罰到人制度，是近年來食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域立法的制度創(chuàng)新。新《條例》有10余條規(guī)定，規(guī)定了對違法行為處罰到人。對違法單位處罰的同時，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人以及直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，規(guī)定了財產(chǎn)罰、資格罰，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入最高3倍的罰款，禁止其五年直至終身不得從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營活動。此外，新《條例》還增設(shè)了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識追溯、網(wǎng)絡(luò)銷售管理、失信懲戒等制度，修改完善了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、上市后再評價等相關(guān)規(guī)定。

下一步我們將貫徹實施新《條例》，制修訂相關(guān)部門規(guī)章，進(jìn)一步落實細(xì)化相關(guān)制度和措施，強(qiáng)化監(jiān)管、提高效能，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。謝謝。