國(guó)務(wù)院新聞辦公室于2021年3月26日（星期五）下午3時(shí)舉行國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和、司法部立法三局局長(zhǎng)王振江、國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司司長(zhǎng)江德元、國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司司長(zhǎng)王者雄介紹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)情況，并答記者問(wèn)。

【中國(guó)日?qǐng)?bào)記者】

新修訂這個(gè)《條例》全面實(shí)施了注冊(cè)人制度，之前藥監(jiān)局已經(jīng)部署了一些試點(diǎn)工作，請(qǐng)問(wèn)這些試點(diǎn)工作成效如何？這項(xiàng)制度對(duì)于加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管以及落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任有什么意義？謝謝。

【國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng) 徐景和】

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是國(guó)際社會(huì)普遍采用的現(xiàn)代醫(yī)療器械管理制度，也是這次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂的核心制度之一。該制度的核心要義是醫(yī)療器械注冊(cè)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“出品人”，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的醫(yī)療器械安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

為貫徹落實(shí)中辦國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，2018年開(kāi)始，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，試點(diǎn)范圍達(dá)到了22個(gè)省、自治區(qū)、直轄市。試點(diǎn)工作主要圍繞以下幾個(gè)方面展開(kāi)：一是科研機(jī)構(gòu)是否可以成為醫(yī)療器械注冊(cè)人。二是注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，與受托人之間的權(quán)利、義務(wù)如何劃分。三是異地委托生產(chǎn)時(shí)，監(jiān)管部門(mén)的權(quán)力和責(zé)任如何配置。四是注冊(cè)人全生命周期的責(zé)任如何有效落實(shí)。

試點(diǎn)過(guò)程中，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)先后出臺(tái)了申報(bào)服務(wù)指南、現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則、質(zhì)量協(xié)議示范文本等相關(guān)文件，規(guī)范和細(xì)化了相關(guān)的要求。發(fā)布了長(zhǎng)三角、京津冀區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人相關(guān)協(xié)同監(jiān)管措施，探索了區(qū)域合作機(jī)制。截至昨日，全國(guó)共有1054個(gè)產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)獲批上市。實(shí)踐證明，注冊(cè)人制度有利于鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，有利于優(yōu)化資源配置，有利于落實(shí)主體責(zé)任，有利于推動(dòng)管理創(chuàng)新。

新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》總結(jié)了這幾年試點(diǎn)的經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的核心內(nèi)容。

第一，基本定位?！稐l例》明確規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

第二，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)方面。《條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)也可以委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。這里還要強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)，具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

第三，在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)方面。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人要監(jiān)督經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立健全與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行；從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)符合網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的有關(guān)規(guī)定。

第四，在不良事件監(jiān)測(cè)方面?！稐l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，對(duì)不良事件及時(shí)開(kāi)展調(diào)查和處置。新《條例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展已上市醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將在修訂的規(guī)章中，進(jìn)一步細(xì)化注冊(cè)人、備案人制度，更好地釋放這一創(chuàng)新制度的多方面紅利。我也希望媒體朋友多關(guān)心這樣一個(gè)重要的制度創(chuàng)新。謝謝。