國(guó)務(wù)院新聞辦公室于2021年3月26日（星期五）下午3時(shí)舉行國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和、司法部立法三局局長(zhǎng)王振江、國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司司長(zhǎng)江德元、國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司司長(zhǎng)王者雄介紹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)情況，并答記者問(wèn)。

【中央廣播電視總臺(tái)央廣記者】

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革不斷深化，在這種新形勢(shì)下，新修訂的《條例》有哪些亮點(diǎn)？具體給我們介紹一下，謝謝。

【司法部立法三局局長(zhǎng) 王振江】

感謝記者朋友的提問(wèn)，我簡(jiǎn)要回答。醫(yī)療器械直接關(guān)系到人民群眾的生命健康。黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展，作出了一系列的重大決策部署。剛才徐局長(zhǎng)也講了，2017年10月中辦、國(guó)辦印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革 鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，對(duì)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革提出了具體要求?！稐l例》修訂過(guò)程中，我們和藥監(jiān)局一起認(rèn)真貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，全面落實(shí)改革要求，完善醫(yī)療器械審評(píng)審批制度，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，確保人民群眾使用安全，更好地滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。按照這個(gè)思路，結(jié)合剛才這位記者朋友提的問(wèn)題，可以從三個(gè)方面來(lái)理解這個(gè)問(wèn)題，或者說(shuō)修訂過(guò)程中重點(diǎn)關(guān)注了三個(gè)方面的內(nèi)容。

第一，鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。創(chuàng)新是引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動(dòng)力，制度創(chuàng)新是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重要促進(jìn)因素。在《條例》修訂過(guò)程中，我們認(rèn)真研究產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際需要，通過(guò)制度創(chuàng)新推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展?！稐l例》明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣和使用，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保等方面給予支持。同時(shí)強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高自主創(chuàng)新能力。

在一些具體制度措施上，《條例》落實(shí)“放管服”改革要求，優(yōu)化了注冊(cè)程序、提高了注冊(cè)效率、實(shí)施告知性備案制度，科學(xué)設(shè)置臨床評(píng)價(jià)要求，允許開(kāi)展拓展性臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，釋放創(chuàng)新活力。比如，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)比較低的醫(yī)療器械實(shí)行告知性備案，也就是說(shuō)，備案人提交了符合規(guī)定的資料后就完成備案，不需要再等幾天才批準(zhǔn)同意，材料報(bào)齊即完成備案。進(jìn)一步減輕了企業(yè)備案負(fù)擔(dān)，提高工作效率。當(dāng)然這種備案方式在一定程度上對(duì)企業(yè)提出了更高要求，就是說(shuō)企業(yè)備案資料，各方面的承諾要真實(shí)、合法，要符合要求，如果一旦出了問(wèn)題也面臨著一些責(zé)任，權(quán)利義務(wù)是對(duì)等的。

第二，科學(xué)監(jiān)管，推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。針對(duì)新形勢(shì)下醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的問(wèn)題與挑戰(zhàn)，《條例》從加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)、創(chuàng)新監(jiān)管手段、促進(jìn)協(xié)同監(jiān)管多個(gè)方面入手，著力完善醫(yī)療器械監(jiān)管制度，提高監(jiān)管科學(xué)性、有效性、規(guī)范性，推進(jìn)監(jiān)管體系的不斷完善和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。在隊(duì)伍建設(shè)方面，針對(duì)醫(yī)療器械門(mén)類繁多、涉及諸多技術(shù)領(lǐng)域等特點(diǎn)，《條例》規(guī)定國(guó)家建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。

在監(jiān)管手段方面，為應(yīng)對(duì)不斷涌現(xiàn)的新情況、新業(yè)態(tài)，《條例》進(jìn)一步豐富了監(jiān)管手段，規(guī)定了延伸檢查措施，在必要時(shí)可以對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的相關(guān)單位進(jìn)行檢查，進(jìn)一步體現(xiàn)了對(duì)醫(yī)療器械的全程監(jiān)管。規(guī)定了分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，為醫(yī)療器械賦予“電子身份證”，加強(qiáng)從源頭生產(chǎn)到臨床應(yīng)用的全生命周期管理。在以往行政許可、行政強(qiáng)制、行政處罰的基礎(chǔ)上，規(guī)定了告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等多元化監(jiān)管手段，以更好適應(yīng)復(fù)雜的監(jiān)管形勢(shì)。在協(xié)同監(jiān)管方面，《條例》進(jìn)一步明確了藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門(mén)職責(zé)分工和信息共享協(xié)作機(jī)制，進(jìn)一步強(qiáng)化不同部門(mén)、不同層級(jí)的協(xié)同監(jiān)管，以推動(dòng)形成監(jiān)管合力。

第三，提高違法成本，嚴(yán)懲違法行為?！稐l例》按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求加大了對(duì)涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度，進(jìn)一步保障人民群眾健康，為守法企業(yè)營(yíng)造公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。同時(shí)，根據(jù)違法行為的社會(huì)危害程度設(shè)定不同力度的處罰，確保法律責(zé)任輕重均衡、過(guò)罰相當(dāng)。

一是對(duì)涉及質(zhì)量安全的違法行為提高處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款。二是加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度，視違法情節(jié)對(duì)違法者處以吊銷(xiāo)許可證件、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)、不受理相關(guān)許可申請(qǐng)等處罰。三是增加“處罰到人”措施，對(duì)嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員處以沒(méi)收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關(guān)活動(dòng)等處罰。“從嚴(yán)”處罰還不只是這些，大家如果感興趣，可以再進(jìn)一步翻閱條文。謝謝各位。