2月9日，國家藥品監(jiān)督管理局公布第二批共72個重點(diǎn)實驗室名單。該批重點(diǎn)實驗室聚焦藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，著力引導(dǎo)藥品監(jiān)管新技術(shù)、新業(yè)態(tài)和新模式發(fā)展。從產(chǎn)品類型和研究領(lǐng)域看，72個重點(diǎn)實驗室涵蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品、創(chuàng)新型多個類別，研究重點(diǎn)集中在中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)、重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管、應(yīng)急能力提升等多個領(lǐng)域，旨在為藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供新技術(shù)支撐。

聚焦監(jiān)管前沿急需

促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展是近年來國家藥監(jiān)局的重點(diǎn)工作。為進(jìn)一步深入貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于中醫(yī)藥發(fā)展的重要指示批示精神，推動中藥守正創(chuàng)新，加強(qiáng)民族地區(qū)藥品監(jiān)管技術(shù)力量，切實鼓勵中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，本次重點(diǎn)實驗室遴選重點(diǎn)向民族區(qū)域中藥傾斜，評定了14家中藥重點(diǎn)實驗室，涵蓋蒙、藏、維藥等民族藥。比如，以北京中醫(yī)藥大學(xué)為依托單位的中醫(yī)藥研究與評價重點(diǎn)實驗室，以內(nèi)蒙古民族大學(xué)為依托單位的中藥（蒙藥）質(zhì)量控制重點(diǎn)實驗室，以青海省藥品檢驗檢測院為依托單位的中藥（藏藥）質(zhì)量控制重點(diǎn)實驗室、以新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院為依托單位的中藥（維藥）質(zhì)量控制重點(diǎn)實驗室，以西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院為依托單位的中藥（藏藥）質(zhì)量控制重點(diǎn)實驗室等，旨在為推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展和產(chǎn)品監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

新修訂《藥品管理法》對加強(qiáng)特殊藥品、高風(fēng)險藥品管理和藥物警戒制度建設(shè)等提出新要求。為貫徹落實新法律要求，以北京大學(xué)為依托單位的放射性藥物研究與評價重點(diǎn)實驗室、以徐州醫(yī)科大學(xué)為依托單位的麻醉精神藥物研究與評價重點(diǎn)實驗室、以國家藥監(jiān)局藥品評價中心為依托的藥物警戒研究與評價重點(diǎn)實驗室等獲得認(rèn)定。

鼓勵創(chuàng)新依然是本次實驗室評選的重要方向。本次遴選新認(rèn)定了以河南師范大學(xué)為依托單位的創(chuàng)新藥物研究與評價重點(diǎn)實驗室、以山東大學(xué)為依托單位的創(chuàng)新藥物臨床研究與評價重點(diǎn)實驗室、以四川大學(xué)華西醫(yī)院為依托單位的創(chuàng)新藥物臨床研究與評價重點(diǎn)實驗室等多個以藥物創(chuàng)新為研究目的的實驗室。細(xì)胞和基因藥物、智能化醫(yī)療器械、創(chuàng)新生物材料、化妝品人體評價等當(dāng)前產(chǎn)業(yè)研發(fā)前沿?zé)嵩~同樣成為本次獲評重點(diǎn)實驗室名稱熱詞。

瞄準(zhǔn)應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件

突如其來的新冠肺炎疫情為提升應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件能力敲響警鐘。在這次評選中，提升藥品監(jiān)管部門應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件藥械審評保障能力成為綜合評審的重要考量。以中國食品藥品檢定研究院為依托單位的體外診斷試劑質(zhì)量研究與評價重點(diǎn)實驗室、以首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院為依托單位的體外診斷試劑質(zhì)量控制重點(diǎn)實驗室、以中國檢驗檢疫科學(xué)研究院為依托單位的體外快速診斷試劑技術(shù)轉(zhuǎn)化與控制重點(diǎn)實驗室等被納入綜合審評并獲得認(rèn)定。這些重點(diǎn)實驗室將為藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)疫情防控用藥械檢驗技術(shù)研究提供有力支撐。

疫苗作為用于健康人體預(yù)防和控制傳染性疾病的重要產(chǎn)品，其質(zhì)量安全與維護(hù)公眾健康密切相關(guān)。特別值得關(guān)注的是，在本次評選中，以中山大學(xué)為依托單位的疫苗及生物制品質(zhì)量監(jiān)測與評價重點(diǎn)實驗室獲得認(rèn)定，這是允許符合資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)開展疫苗質(zhì)量檢驗與評價的有益探索和實踐，可為進(jìn)一步豐富專業(yè)技術(shù)評價資源、強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、滿足生產(chǎn)生活檢驗檢測需求提供能力支撐，具有重要的里程碑意義。

重點(diǎn)實驗室統(tǒng)籌推進(jìn)

2019年7月，國家藥監(jiān)局公布首批45家重點(diǎn)實驗室。加上本次新獲批的72家重點(diǎn)實驗室，國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實驗室已達(dá)到117家。

以產(chǎn)品類型劃分，藥品、醫(yī)療器械、化妝品和創(chuàng)新型多領(lǐng)域方面分別占總數(shù)的55%、25%、8%和12%。就區(qū)域布局來看，這些重點(diǎn)實驗室分布在27個?。ㄊ?、區(qū)），覆蓋比例達(dá)到87%以上，京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)等藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域均有重點(diǎn)實驗室布局。與此同時，重點(diǎn)實驗室的遴選也關(guān)注其他地區(qū)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，力爭做到全面統(tǒng)籌、有序推進(jìn)。這些實驗室將為促進(jìn)我國藥品、醫(yī)療器械、化妝品創(chuàng)新及其產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升我國藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力，推進(jìn)我國藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化水平，提供重要的技術(shù)支撐。