發(fā)揮技術(shù)支撐引領作用 推進標準工作現(xiàn)代化
2020年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目中期匯報會召開

9月9～10日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心在京組織召開2020年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目中期匯報會，落實國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理工作專題會議要求，總結(jié)今年上半年工作，研究分析當前形勢，部署未來一段時期工作。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議并講話。

會議總結(jié)今年上半年醫(yī)療器械標準管理工作，聽取了各標準化技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位2020年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目進展情況及2021年醫(yī)療器械行業(yè)標準預立項預研情況的匯報，研究了2021年醫(yī)療器械標準預立項計劃及醫(yī)療器械標準制修訂管理相關(guān)問題。會議充分肯定近年來醫(yī)療器械標準管理工作所取得的成績。各標準化技術(shù)委員會承擔的2020年行業(yè)標準制修訂項目均按計劃穩(wěn)步推進。年初以來，國家藥監(jiān)局組織各標準化技術(shù)委員會積極投身疫情防控工作，組織開展醫(yī)用防護用品等國內(nèi)外標準比對，系統(tǒng)梳理疫情防控重點保障物資國內(nèi)外標準關(guān)鍵技術(shù)指標差異，研究起草了醫(yī)用防護服輻照滅菌等技術(shù)規(guī)范，為保障疫情防控用醫(yī)療物資的有效供給提供了強有力的技術(shù)支撐。

徐景和強調(diào)，醫(yī)療器械標準對醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展發(fā)揮著十分重要的技術(shù)支撐作用。面對新時代新要求，要加快構(gòu)建更加科學完備的醫(yī)療器械標準體系，助推醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，強化醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法。

會議對做好下一步醫(yī)療器械標準工作提出要求：一要高度重視，深化認識，進一步增強責任感、使命感和緊迫感，加快出臺加強新時期醫(yī)療器械標準管理的意見，全面推進醫(yī)療器械標準管理工作的科學化、法治化、國際化和現(xiàn)代化。二要統(tǒng)籌規(guī)劃，科學安排，強化醫(yī)療器械標準體系的頂層設計，進一步增強標準的科學性、規(guī)范性和協(xié)調(diào)性。結(jié)合“十四五”規(guī)劃，完善醫(yī)療器械標準管理體系結(jié)構(gòu)。三要優(yōu)化布局，兼容并蓄，加快構(gòu)建科學合理的醫(yī)療器械標準體系，完善醫(yī)療器械強制性標準體系，鼓勵引導社會團體和企業(yè)積極參與標準工作。四要強化管理，加大投入，構(gòu)建更加有力的醫(yī)療器械標準保障體系。五要整合資源，全力推進，積極參與國際標準的制定，積極推進符合我國國情的醫(yī)療器械國際標準轉(zhuǎn)化。強化醫(yī)療器械標準與監(jiān)管工作的有機融合，加快建設保障有力的技術(shù)支撐體系。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司，以及國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心有關(guān)人員出席會議，全國各醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會和技術(shù)歸口單位負責人及相關(guān)人員共80余人參會。