國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等5個指導(dǎo)原則的通告
（2020年第21號）

為指導(dǎo)我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（附件2）《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗非臨床有效性研究與評價技術(shù)要點（試行）》（附件3）《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（附件4）《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價指導(dǎo)原則（試行）》（附件5）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：

1. 《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》及起草說明

2. 《新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》及起草說明

3. 《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗非臨床有效性研究與評價技術(shù)要點》（試行）

4. 《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》及起草說明

5. 《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價指導(dǎo)原則（試行）》及起草說明

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2020年8月14日