2月27日，云南省藥品監(jiān)督管理局向云南植物藥業(yè)有限公司頒發(fā)醫(yī)用一次性防護(hù)服《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，這是我省首張醫(yī)用防護(hù)服《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，也是我省開(kāi)展新冠肺炎疫情防控以來(lái)，對(duì)緊急生產(chǎn)疫情防控醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批、“先生產(chǎn)后審批”的第一張注冊(cè)證。

新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，醫(yī)護(hù)人員奮戰(zhàn)在抗擊疫情的第一線，醫(yī)用防護(hù)服成為醫(yī)護(hù)人員基本防護(hù)的必需物資。多年來(lái)，我省一直沒(méi)有醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)用防護(hù)服完全靠省外供給。疫情發(fā)生后，我省醫(yī)用防護(hù)服供給不足，給疫情防控工作的順利開(kāi)展帶來(lái)了較大困難。

在省委省政府應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，省藥監(jiān)局按照統(tǒng)一指揮、提前介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，對(duì)疫情防控醫(yī)療器械，特事特辦、開(kāi)通綠色通道。于1月31日出臺(tái)《關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批的公告》，于2月13日出臺(tái)《關(guān)于疫情防控用醫(yī)療器械先生產(chǎn)后審批有關(guān)事項(xiàng)的通知》。在全國(guó)率先對(duì)疫情防控醫(yī)療器械實(shí)行應(yīng)急審批，并對(duì)“先生產(chǎn)后審批”的基本條件、申報(bào)流程和申報(bào)要求進(jìn)行了明確和細(xì)化。此次醫(yī)用一次性防護(hù)服生產(chǎn)線正式開(kāi)工投產(chǎn)，將填補(bǔ)我省醫(yī)用一次性防護(hù)服產(chǎn)業(yè)的空白。該生產(chǎn)線目前配備20名工人，24小時(shí)加工，全面啟用后可實(shí)現(xiàn)日產(chǎn)防護(hù)服400套的生產(chǎn)規(guī)模。

截至目前，通過(guò)省藥監(jiān)局的指導(dǎo)和服務(wù)，已有6個(gè)產(chǎn)品完成了第一類(lèi)疫情防控醫(yī)療器械備案上市；2家擴(kuò)能企業(yè)獲得醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)許可；5家新辦企業(yè)通過(guò)了醫(yī)用防控醫(yī)療器械的試生產(chǎn)和注冊(cè)檢驗(yàn)；還有9家在建企業(yè)完成了醫(yī)用口罩類(lèi)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用紅外熱像儀、額溫計(jì)的前期設(shè)計(jì)。（記者 陳云芬 李承韓）