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  • [國務(wù)院新聞辦新聞局 壽小麗]女士們、先生們，大家下午好，歡迎出席國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會。日前，國務(wù)院公布《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》，為幫助大家更好地了解相關(guān)情況，今天我們非常高興邀請到科技部副部長徐南平先生為大家介紹《條例》有關(guān)情況，并回答大家的提問。出席今天吹風(fēng)會的還有：科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠彬先生，科技部政策法規(guī)與創(chuàng)新體系建設(shè)司負責(zé)人張炳清先生，司法部立法三局負責(zé)人彭高建先生。下面，先請徐南平先生作簡要介紹。2019-06-12 15:01:32
  • [科技部副部長 徐南平]各位媒體朋友：下午好！很高興國新辦給我們提供了一次寶貴的交流溝通機會，感謝各位長期以來對人類遺傳資源管理工作的關(guān)心、關(guān)注和支持！《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（以下簡稱《條例》）于2019年3月20日經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議審議通過，5月28日李克強總理正式簽署國務(wù)院令印發(fā)，自2019年7月1日起施行。前天，《條例》全文已經(jīng)對外公開發(fā)布，今天我就《條例》的制定背景、主要內(nèi)容等方面的情況向大家做簡要的介紹。一、關(guān)于制定《條例》的基本考慮 人類遺傳資源作為一種重要的戰(zhàn)略資源，對我們認識生命本質(zhì)、探索疾病發(fā)生發(fā)展的原理和機制、研發(fā)疾病預(yù)防干預(yù)策略、促進人口健康具有重要意義。2019-06-12 15:02:04
  • [徐南平]中國政府一直高度重視人類遺傳資源的有效保護和合理利用，1998年科技部、原衛(wèi)生部聯(lián)合制定了《人類遺傳資源管理暫行辦法》（以下簡稱《暫行辦法》），并由國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)?！稌盒修k法》的出臺對我國人類遺傳資源的保護和利用發(fā)揮了積極的作用。隨著經(jīng)濟社會形勢的變化和科技的發(fā)展，生物技術(shù)呈現(xiàn)爆發(fā)式增長態(tài)勢，在全球科技創(chuàng)新前沿的主導(dǎo)地位愈發(fā)突出，日益成為驅(qū)動全球可持續(xù)發(fā)展的基盤技術(shù)之一。與之相應(yīng)的，涉及人類遺傳資源的生物技術(shù)研究活動快速增長，出現(xiàn)了一系列新情況、新問題，對我國人類遺傳資源的管理提出了更高的要求。我國是多民族的人口大國，具有獨特的人類遺傳資源優(yōu)勢，但是人類遺傳資源的采集、保藏、利用不夠規(guī)范、缺乏統(tǒng)籌；人類遺傳資源領(lǐng)域國際合作不斷增多，我國人類遺傳資源非法外流情況時有發(fā)生；《暫行辦法》的法律層級不夠高、法律責(zé)任不健全、處罰條款不明確；現(xiàn)有管理體制也存在各方主體責(zé)任不明、分級管理不到位等問題。為解決上述突出問題，根據(jù)黨中央、國務(wù)院的總體部署，司法部、科技部會同有關(guān)部門，歷時數(shù)年，在充分調(diào)研和聽取社會各界意見建議的基礎(chǔ)上，形成了《人類遺傳資源管理條例》草案，并經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議審議通過，李克強總理正式簽署國務(wù)院令印發(fā)。2019-06-12 15:03:04
  • [徐南平]二、《條例》優(yōu)化完善的主要內(nèi)容 在總結(jié)《暫行辦法》施行經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，《條例》主要修改完善了以下三個方面。（一）系統(tǒng)強化對人類遺傳資源的規(guī)范管理?！稐l例》從應(yīng)當遵守的基本原則、管理規(guī)范、法律責(zé)任等方面出發(fā)，對涉及人類遺傳資源的相關(guān)活動進一步規(guī)范管理。一是明確開展涉及人類遺傳資源的活動，必須以維護我國公眾健康、國家安全和社會公共利益為原則，必須符合倫理規(guī)定，必須保護資源提供者的合法權(quán)益，必須遵守相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范。二是全面加強對采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源各環(huán)節(jié)的管理，明確管理責(zé)任和要求，健全管理體系。三是加大對違法違規(guī)行為的處罰力度，除大幅提高罰款金額以外，對情節(jié)嚴重或特別嚴重的，一定期限或永久禁止從事涉及我國人類遺傳資源的活動，并對相關(guān)責(zé)任人予以處分和處罰、記入信用記錄等處理。（二）鼓勵對人類遺傳資源的合理利用。2019-06-12 15:04:34
  • [徐南平]《條例》進一步強調(diào)了對人類遺傳資源的合理利用，提倡資源共享、開放合作。一是加強人類遺傳資源科學(xué)研究基礎(chǔ)能力建設(shè)，加快標準化、規(guī)范化人類遺傳資源保藏平臺和大數(shù)據(jù)建設(shè)，為開展科研開發(fā)活動提供有力支撐。二是進一步鼓勵科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)等相關(guān)單位為提高診療技術(shù)、發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等目標，有效合理利用人類遺傳資源開展科學(xué)研究活動，并大力支持科研成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。三是有效維護各方權(quán)益，開展涉及人類遺傳資源的國際合作科學(xué)研究應(yīng)當遵循平等互利、誠實信用、共同參與、共享成果的原則，有效保障合作各方及研究人員的合法權(quán)益。（三）積極提升人類遺傳資源政務(wù)的服務(wù)能力。為適應(yīng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，《條例》進一步深化“放管服”要求，切實簡政放權(quán)。一是進一步明晰審批邊界、審批條件和審批程序。明確了需要行政許可的采集、保藏、國際合作、對外提供四項活動的審批條件和程序，確保行政審批有法可依、有章可循。二是加強電子政務(wù)建設(shè)，方便申請人利用互聯(lián)網(wǎng)辦理審批、備案等事項；制定并及時發(fā)布有關(guān)人類遺傳資源的審批指南和示范文本，加強對申請人辦理有關(guān)審批、備案事項的指導(dǎo)。三是切實簡政放權(quán)，對于為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床機構(gòu)開展國際合作臨床試驗的，若不涉及人類遺傳資源材料出境的，不再需要審批，采取備案制管理。同時進一步強調(diào)加強事中事后監(jiān)管。2019-06-12 15:05:52
  • [徐南平]三、下一步工作考慮 目前《條例》已經(jīng)印發(fā)，請各位媒體朋友幫忙對《條例》及后續(xù)實施細則進行宣傳和解讀，使全社會更好地理解和執(zhí)行《條例》。同時，為了做好《條例》落實工作，下一步我們將重點加強以下四個方面工作：一是加快出臺《人類遺傳資源管理條例》實施細則及相關(guān)配套文件；二是加強對條例的宣傳普及，開展專題培訓(xùn)，對條例進行系統(tǒng)解讀；三是進一步改進和優(yōu)化服務(wù)，充分利用現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)等，對受理審查決定送達等各環(huán)節(jié)，不斷優(yōu)化工作流程，提高效率，方便群眾；四是健全內(nèi)部監(jiān)督機制，強化工作紀律，依法依規(guī)開展工作，主動接受社會監(jiān)督。下面，我和我的同事愿意回答大家所提的問題，謝謝！2019-06-12 15:08:24
  • [壽小麗]下面開始提問，提問前請通報一下所在的新聞機構(gòu)。2019-06-12 15:10:50
  • [經(jīng)濟日報記者]請問，制定《管理條例》是基于哪些新的考慮，有哪些創(chuàng)新的地方？2019-06-12 15:15:31
  • [徐南平]我來回答一下這個問題。剛才在發(fā)布詞中已經(jīng)說到，在新的發(fā)展時期，我們面臨一系列的新問題、新情況，所以《條例》的出臺是在總結(jié)《暫行辦法》二十年施行經(jīng)驗的基礎(chǔ)上有了一些新的考慮。新的考慮主要有三個維度：一是要適應(yīng)當代科學(xué)技術(shù)發(fā)展的大趨勢；二是要切實能夠解決人類遺傳資源管理面臨的一些新問題；三是要響應(yīng)社會各界的一些訴求和呼吁。從這三個維度來看，《條例》主要加強四個方面的統(tǒng)籌。一是界定了我國人類遺傳資源管理的范圍和邊界，《條例》管控范圍限定在人類遺傳資源的采集、保藏、利用、對外提供四個環(huán)節(jié)，并且明確“為臨床診療、查處違法犯罪活動、興奮劑檢測和殯葬等活動所需，采集、保藏器官、組織、細胞等人體物質(zhì)及開展相關(guān)活動”不在本條例管理范圍內(nèi)，按照相關(guān)的法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。2019-06-12 15:20:32
  • [徐南平]二是明確了人類遺傳資源責(zé)任主管部門?！稐l例》明確國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門負責(zé)全國人類遺傳資源管理工作；國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負責(zé)有關(guān)人類遺傳資源管理工作。三是劃定了涉及人類遺傳資源活動的五條紅線。采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益；采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當符合倫理原則，并按照國家有關(guān)規(guī)定進行倫理審查；采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當尊重人類遺傳資源提供者的隱私，取得其事先知情同意，并保護其合法權(quán)益；禁止買賣人類遺傳資源；外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。四是樹立了發(fā)展的鮮明導(dǎo)向。國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學(xué)研究，發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，提升人民健康保障水平；加強我國人類遺傳資源保藏基礎(chǔ)平臺和大數(shù)據(jù)建設(shè)，并依照國家有關(guān)規(guī)定向有關(guān)科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)開放；鼓勵利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，提升相關(guān)研究開發(fā)能力和水平；對人類遺傳資源研究開發(fā)活動以及成果的產(chǎn)業(yè)化予以支持。2019-06-12 15:25:32
  • [中央廣播電視總臺央廣記者]剛才講到《條例》將會在今年7月1日起正式實施，想問一下，在加強整個服務(wù)優(yōu)化方面以及它的后續(xù)監(jiān)管方面將會采取哪些工作？2019-06-12 15:33:57
  • [科技部社會發(fā)展科技司司長 吳遠彬]簡單回答一下這個問題。剛才徐部長在回答有關(guān)制定《條例》總體考量當中特別講到，要鼓勵合理、合規(guī)利用。作為主管部門，在《條例》制定過程中以及在后續(xù)管理中，將進一步加強規(guī)范服務(wù)、優(yōu)化程序、提高效率，來更好地鼓勵創(chuàng)新活動。在優(yōu)化服務(wù)方面：一是簡化了審批程序，對于“為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床機構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要審批”，采取備案制管理。二是加強電子政務(wù)建設(shè)，方便申請人利用互聯(lián)網(wǎng)辦理審批、備案等事項，優(yōu)化服務(wù)。三是制定并及時發(fā)布有關(guān)采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的審批指南和示范文本，加強對申請人辦理有關(guān)審批、備案等事項的指導(dǎo)，便于申請者按照有關(guān)要求來規(guī)范辦理。在整個審批過程當中，目前由于人類遺傳資源的管理得到社會各方面的關(guān)注，大家積極按照相應(yīng)的管理辦法來進行申報，工作量還是很大的。2019-06-12 15:35:59
  • [吳遠彬]比如說去年申報的量將近3000項，整個人類遺傳資源管理辦公室基本是在20個工作日之內(nèi)完成審批工作?？傮w來看，只要按照相應(yīng)的規(guī)范文本進行申報的，審批通過率高達85%左右，還是很高的。進一步優(yōu)化服務(wù)和規(guī)范管理，主要目的還是為了申請者更好地、更合理地利用人類遺傳資源開展相應(yīng)的科學(xué)研究，更好地促進科技創(chuàng)新。在加強監(jiān)管方面：一是加強對采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源活動各環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定的，及時依法予以處理并向社會公布檢查、處理結(jié)果。去年我們成立專家組對重點應(yīng)用人類遺傳資源開展研究活動的部分機構(gòu)，包括醫(yī)療機構(gòu)、科研單位、企業(yè)都做了相應(yīng)的檢查，這不僅是我們的一種監(jiān)管方式，也是一項服務(wù)工作。二是加大處罰力度，對在檢查過程中或者其他渠道發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為及時進行處理。這次《條例》出臺之后，針對相應(yīng)的處罰更為明確，要求也更嚴格，除明確規(guī)定罰款金額以外，對情節(jié)嚴重甚至特別嚴重的，一定期限甚至永久禁止從事涉及我國人類遺傳資源的活動，并對相關(guān)責(zé)任人予以處分和處罰、記入信用記錄等處理。2019-06-12 15:40:59
  • [中國新聞社記者]我的問題是：近年來中國生命科學(xué)快速發(fā)展，一方面為提高老百姓的生命健康質(zhì)量提供了新的手段，但另一方面也存在較多風(fēng)險。請問《條例》在加強生命科學(xué)研究、醫(yī)療活動規(guī)范方面將會發(fā)揮哪些作用？后續(xù)國家將會采取哪些措施做進一步的規(guī)范？謝謝。2019-06-12 15:45:41
  • [司法部立法三局負責(zé)人 彭高建]您提的這一問題非常好?！度祟愡z傳資源管理條例》重在保護我國人類遺傳資源，促進人類遺傳資源的合理利用，從源頭上防止非法獲取、利用人類遺傳資源開展生物技術(shù)研究方面的活動。一是開展人類遺傳資源調(diào)查，加大對我國人類遺傳資源的保護。二是加強對采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源行為的規(guī)范，促進合理利用。三是科學(xué)技術(shù)行政部門改進服務(wù)，加強對采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源各環(huán)節(jié)的事中事后的監(jiān)管。同時，為了進一步加強對生命科學(xué)研究、醫(yī)療活動的規(guī)范和管理，國務(wù)院還將加快生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理和生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理方面的立法工作，與《人類遺傳資源管理條例》共同構(gòu)成全過程的監(jiān)管鏈條。其中生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理方面的立法，重在規(guī)范相關(guān)科研行為，防止生物技術(shù)研究開發(fā)活動中少數(shù)組織和個人實施嚴重悖逆社會倫理的行為或者生物恐怖主義，避免出現(xiàn)直接或者間接生物安全危害的問題。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理方面的立法，重在規(guī)范相關(guān)診療行為，通過加強生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用行為，保證醫(yī)學(xué)技術(shù)臨床應(yīng)用的安全，維護人民群眾的健康權(quán)益，目前有關(guān)部門正在按照立法程序積極推動相關(guān)工作。謝謝。2019-06-12 15:48:10
  • [香港經(jīng)濟導(dǎo)報記者]請問《條例》在助力生物醫(yī)藥企業(yè)進行科技創(chuàng)新方面有哪些考慮？謝謝。2019-06-12 15:55:50
  • [吳遠彬]《條例》明確提到，支持合理利用人類遺傳資源，強化統(tǒng)籌規(guī)劃，在一些重點領(lǐng)域加強創(chuàng)新能力建設(shè)，有效提升利用能力?！稐l例》中特別強調(diào)要加強我國人類遺傳資源包括保藏等基礎(chǔ)平臺建設(shè)，并要求促進數(shù)據(jù)的共享和利用，這些方面都是從助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展所作的考慮。同時，《條例》也鼓勵人類遺傳資源開展國際合作。1999年到2015年期間，申請的總量將近1000項，而在2018年一年就有2800多項，而且這2800多項的申請約85%都得到了批準，對相關(guān)國際合作予以積極鼓勵支持。我們也關(guān)注到林鄭月娥特首特別強調(diào)香港也要加強科技創(chuàng)新，發(fā)展高科技產(chǎn)業(yè)，其中也把人工智能、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為重點。圍繞香港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，我們也在研究相應(yīng)的支持政策，探索試點將港澳地區(qū)的大學(xué)、科研機構(gòu)和醫(yī)院等在內(nèi)地的分支機構(gòu)視同為內(nèi)地機構(gòu)，來促進生物技術(shù)的研究、開發(fā)和利用。結(jié)合《條例》的實施我們將進一步研究加快開發(fā)利用方面的具體措施。謝謝。2019-06-12 15:56:36
  • [新華社記者]我們注意到，我國人類遺傳資源非法外流的情況時有發(fā)生，請問此次出臺的《條例》對此有何針對性的規(guī)定？2019-06-12 16:03:06
  • [科技部政策法規(guī)與創(chuàng)新體系建設(shè)司負責(zé)人 張炳清]為了避免我國人類遺傳資源非法外流，《條例》做出如下規(guī)定：一是外方單位不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。二是外方單位需要利用我國人類遺傳資源開展科學(xué)研究活動的，應(yīng)當遵守我國法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，并采取與我國科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)合作的方式進行。三是對于將我國人類遺傳資源材料對外提供須取得國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門的許可。四是將人類遺傳資源信息對外提供或或者開放使用，實行備案并提交信息備份；對于可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的，應(yīng)當通過國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門組織的安全審查。2019-06-12 16:14:04
  • [中央廣播電視總臺國廣記者]人類遺傳資源作為人類重要的“生命說明書”，它有什么樣的作用和意義？此次《人類遺傳資源管理條例》的出臺，對如何進一步管好和用好人類遺傳資源，對于加快科技創(chuàng)新和支撐健康中國建設(shè)又有什么樣的重要意義？2019-06-12 16:40:20
  • [徐南平]這個問題我做一個簡要回答。最近《條例》發(fā)布以后，媒體有文章談到，人類遺傳資源是“生命說明書”，我也比較贊同這個說法。人類遺傳資源在科學(xué)層面有兩層意思，一方面，關(guān)于人類生命的本質(zhì)問題，還有很多方面沒有搞清楚，人類遺傳資源在探尋生命本質(zhì)的過程中發(fā)揮著重要作用。另一方面，關(guān)于疾病發(fā)生發(fā)展的機理和機制，也還有很多問題需要進一步探索，通過加強對人類遺傳資源的研究，能夠讓我們對疾病有更多的了解。人類遺傳資源是生物技術(shù)和醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要戰(zhàn)略資源，對我們認識生命本質(zhì)、掌握疾病發(fā)生機理、研發(fā)疾病預(yù)防干預(yù)策略、促進人口健康具有重要意義。從一個民族、一個國家來談這個問題可能有點復(fù)雜，但是從個體來說，我們每個人都有切身感受。比如，我們身體不好了或者到醫(yī)院體檢，一般都要進行抽血檢查，一管血抽下去，很多情況就清楚了，有時候還要取活檢，分析檢測結(jié)果都會提示我們身體的情況，對疾病的預(yù)防和診療都很重要，這些都是典型的人類遺傳資源的利用，發(fā)揮了“生命說明書”的作用。所以從這個角度來說，我們一直講人類遺傳資源是一種戰(zhàn)略資源，跟我們民族的發(fā)展、人民的健康、國家的安全密切相關(guān)。最近金力等三位院士都分別發(fā)表了一些相關(guān)文章，對人類遺傳資源情況進行介紹。2019-06-12 16:45:44
  • [徐南平]第二個問題，你剛才問到對加快科技創(chuàng)新、支撐健康中國有什么重要意義，實際上我剛才已經(jīng)說得比較清楚了。人類遺傳資源是一個戰(zhàn)略性資源，是一個寶庫。我們把它保護好、利用好，對我國科技創(chuàng)新、尤其是生物技術(shù)發(fā)展十分重要。生物技術(shù)是科學(xué)技術(shù)的前沿領(lǐng)域之一，也是戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，與人類對生命的認識以及醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展密切相關(guān)。健康中國的核心就是要提高全民的健康素質(zhì)，人類遺傳資源在其中能發(fā)揮重要的基礎(chǔ)性作用。這次《條例》的出臺，很重要的一個問題，就是要把握好發(fā)展和監(jiān)管的關(guān)系?！稐l例》從提出來到國務(wù)院通過，整整6年時間，為什么會有這么一個漫長的過程？很重要的就是要在發(fā)展和監(jiān)管之間找到一個平衡點。在討論的過程中，一直堅持一條原則就是管理要為發(fā)展服務(wù)，發(fā)展永遠是第一要務(wù)。人類遺傳資源首先它是一個資源屬性，資源要保護好，更要合理使用。從這個角度說，把人類遺傳資源保護好，規(guī)范利用好，對我國的科技創(chuàng)新，對“健康中國”的建設(shè)和老百姓的健康福祉，都具有十分重要的意義。希望媒體朋友能夠在這方面多多地給社會各界進行宣傳解讀，加強科普，讓大家更加關(guān)心這件事情，共同把人類遺傳資源保護好、利用好。謝謝。2019-06-12 16:50:56
  • [壽小麗]謝謝徐部長，謝謝各位發(fā)布人，謝謝各位記者朋友們。今天吹風(fēng)會就到這里，再見！2019-06-12 17:00:37