國家藥監(jiān)局關于醫(yī)療器械電子申報有關資料要求的通告
（2019年第41號）

為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，有序推進醫(yī)療器械注冊電子申報工作，現(xiàn)就有關資料的提交要求如下：

一、進口產(chǎn)品申報資料中僅證明性文件、符合性聲明以及說明書、標簽應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件。

二、考慮醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)電子目錄結構，任意一級標題下的申報資料文件頁碼均可單獨編制。

三、醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)啟用后，電子注冊申報資料中技術要求一式一份。

本通告自2019年8月1日起實施。

特此通告。

國家藥監(jiān)局
2019年7月5日