國(guó)務(wù)院新聞辦公室于2019年6月12日（星期三）下午3時(shí)舉行國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，請(qǐng)科技部副部長(zhǎng)徐南平和司法部有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》有關(guān)情況，并答記者問(wèn)。

【科技部副部長(zhǎng) 徐南平】在總結(jié)《暫行辦法》施行經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，《條例》主要修改完善了以下三個(gè)方面。

（一）系統(tǒng)強(qiáng)化對(duì)人類遺傳資源的規(guī)范管理。《條例》從應(yīng)當(dāng)遵守的基本原則、管理規(guī)范、法律責(zé)任等方面出發(fā)，對(duì)涉及人類遺傳資源的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)一步規(guī)范管理。一是明確開(kāi)展涉及人類遺傳資源的活動(dòng)，必須以維護(hù)我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益為原則，必須符合倫理規(guī)定，必須保護(hù)資源提供者的合法權(quán)益，必須遵守相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范。二是全面加強(qiáng)對(duì)采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源各環(huán)節(jié)的管理，明確管理責(zé)任和要求，健全管理體系。三是加大對(duì)違法違規(guī)行為的處罰力度，除大幅提高罰款金額以外，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重或特別嚴(yán)重的，一定期限或永久禁止從事涉及我國(guó)人類遺傳資源的活動(dòng)，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人予以處分和處罰、記入信用記錄等處理。

（二）鼓勵(lì)對(duì)人類遺傳資源的合理利用。《條例》進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了對(duì)人類遺傳資源的合理利用，提倡資源共享、開(kāi)放合作。一是加強(qiáng)人類遺傳資源科學(xué)研究基礎(chǔ)能力建設(shè)，加快標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化人類遺傳資源保藏平臺(tái)和大數(shù)據(jù)建設(shè)，為開(kāi)展科研開(kāi)發(fā)活動(dòng)提供有力支撐。二是進(jìn)一步鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)等相關(guān)單位為提高診療技術(shù)、發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等目標(biāo)，有效合理利用人類遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究活動(dòng)，并大力支持科研成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。三是有效維護(hù)各方權(quán)益，開(kāi)展涉及人類遺傳資源的國(guó)際合作科學(xué)研究應(yīng)當(dāng)遵循平等互利、誠(chéng)實(shí)信用、共同參與、共享成果的原則，有效保障合作各方及研究人員的合法權(quán)益。

（三）積極提升人類遺傳資源政務(wù)的服務(wù)能力。為適應(yīng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，《條例》進(jìn)一步深化“放管服”要求，切實(shí)簡(jiǎn)政放權(quán)。一是進(jìn)一步明晰審批邊界、審批條件和審批程序。明確了需要行政許可的采集、保藏、國(guó)際合作、對(duì)外提供四項(xiàng)活動(dòng)的審批條件和程序，確保行政審批有法可依、有章可循。二是加強(qiáng)電子政務(wù)建設(shè)，方便申請(qǐng)人利用互聯(lián)網(wǎng)辦理審批、備案等事項(xiàng)；制定并及時(shí)發(fā)布有關(guān)人類遺傳資源的審批指南和示范文本，加強(qiáng)對(duì)申請(qǐng)人辦理有關(guān)審批、備案事項(xiàng)的指導(dǎo)。三是切實(shí)簡(jiǎn)政放權(quán)，對(duì)于為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可，在臨床機(jī)構(gòu)開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)的，若不涉及人類遺傳資源材料出境的，不再需要審批，采取備案制管理。同時(shí)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。