國(guó)務(wù)院新聞辦公室于2019年2月19日（星期二）下午3時(shí)舉行國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，請(qǐng)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任李斌和財(cái)政部、國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹癌癥防治工作和藥品稅收優(yōu)惠政策有關(guān)情況，并答記者問(wèn)。

中國(guó)新聞社記者:

前不久國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議提出來(lái)要加快境內(nèi)外抗癌新藥的注冊(cè)和審批，請(qǐng)問(wèn)藥監(jiān)局在這方面采取了哪些新的舉措？到目前為止我們?nèi)〉昧四男┏尚В恐x謝。

王平:

謝謝您的提問(wèn)。各位記者朋友大家下午好，大家知道黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視抗癌新藥的加快注冊(cè)和審批工作，2018年以來(lái)，李克強(qiáng)總理三次主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議對(duì)加快抗癌新藥的上市等議題做出了重要部署，藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院的決策部署，抓緊出臺(tái)了一系列的加快抗癌新藥上市的政策舉措，也快速審批了一批抗癌新藥，取得了積極的進(jìn)展。采取的措施：一是取消進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗(yàn)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。境外新藥在口岸通關(guān)以后，經(jīng)銷(xiāo)商可以盡快配送到醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及零售藥店，縮短了進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間。二是簡(jiǎn)化了境外新藥的審批程序，允許申請(qǐng)人使用境外所取得的研究數(shù)據(jù)來(lái)直接申報(bào)藥品上市。三是優(yōu)化了臨床試驗(yàn)的審批程序。臨床試驗(yàn)由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，也就是說(shuō)申請(qǐng)人自臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理之日起，60日內(nèi)如果沒(méi)有收到審評(píng)部門(mén)的否定意見(jiàn)，申請(qǐng)人可以開(kāi)展臨床試驗(yàn)。此舉也是節(jié)約了臨床試驗(yàn)的審評(píng)時(shí)間。四是對(duì)臨床急需的境外新藥建立了專(zhuān)門(mén)的審評(píng)機(jī)制。我們會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委組織遴選了第一批臨床急需的48個(gè)品種，包括罕見(jiàn)病的治療藥品和治療嚴(yán)重危急生命的部分藥品，對(duì)于罕見(jiàn)病治療藥品的審批時(shí)間是三個(gè)月內(nèi)審結(jié)，對(duì)于其他的急需的治療藥品是六個(gè)月內(nèi)審結(jié)。五是增加了藥品審評(píng)的力量，采取政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)的方式，面向社會(huì)招聘了高水平的人才，大幅提高了審評(píng)的效率。六是進(jìn)一步加強(qiáng)服務(wù)和指導(dǎo)。對(duì)于申報(bào)企業(yè)在抗癌藥物的研發(fā)過(guò)程中遇到的問(wèn)題，我們審評(píng)機(jī)構(gòu)早期介入，全程指導(dǎo)，讓企業(yè)少走彎路，加快研發(fā)進(jìn)程。

通過(guò)采取上面一系列的措施和舉措，可以說(shuō)2018年的抗癌新藥的審批工作取得了積極的成效。從審批數(shù)量上來(lái)看，2018年批準(zhǔn)的抗癌新藥18個(gè)，比2017年增長(zhǎng)157%，從審批的品種結(jié)構(gòu)上來(lái)看，2018年批準(zhǔn)的抗癌新藥是占我們?nèi)昱鷾?zhǔn)新藥總數(shù)的37.5%，也是顯著高于往年，對(duì)于抗癌新藥的批準(zhǔn)數(shù)量顯著高于往年。從審批速度來(lái)看，2018年以前我國(guó)抗癌新藥審批所用的時(shí)間平均用時(shí)是24個(gè)月，2018年通過(guò)采取這一系列的措施和各方面的共同努力，現(xiàn)在我們國(guó)家抗癌新藥的審批速度已經(jīng)縮短了一半，平均12個(gè)月左右?，F(xiàn)在也與發(fā)達(dá)國(guó)家的審批速度日趨一致。

從批準(zhǔn)抗癌新藥的臨床價(jià)值來(lái)看，可以說(shuō)更加貼近臨床用藥的需求，2018年批準(zhǔn)的進(jìn)口抗癌新藥里，有大家都關(guān)注和期盼的，九價(jià)宮頸癌疫苗以及治療惡性腫瘤的抗體類(lèi)藥物，還有一些新分子實(shí)體藥物抗癌藥物，也有大家俗稱(chēng)的K藥和O藥，這是批準(zhǔn)進(jìn)口的新藥，批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)的抗癌新藥，有治療非小細(xì)胞肺癌以及結(jié)腸癌的等等，2018年批準(zhǔn)了5個(gè)我們自主創(chuàng)新的抗癌新藥。這其中國(guó)內(nèi)外高度關(guān)注的處于醫(yī)藥科技前沿的是4個(gè)PD-1抗體類(lèi)的藥物，目前在我們國(guó)家都已經(jīng)上市。

通過(guò)深化藥品審批制度改革，綜合施策，可以說(shuō)營(yíng)造了鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的良好氛圍和政策環(huán)境，讓國(guó)內(nèi)外最新的醫(yī)藥科技研發(fā)成果在最短的時(shí)間內(nèi)惠及到我國(guó)的病患者，切實(shí)增強(qiáng)人民群眾的獲得感。

2019年我們將繼續(xù)深化和完善上述已經(jīng)采取的行之有效的一些措施，還要繼續(xù)加快落實(shí)各項(xiàng)配套的政策，一是會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委進(jìn)一步完善臨床急需的境外新藥的專(zhuān)門(mén)通道的審批機(jī)制，繼續(xù)組織專(zhuān)家遴選第二批臨床急需境外新藥的品種，納入到專(zhuān)門(mén)通道里，加快上市進(jìn)程。目前這項(xiàng)工作正在有序的推進(jìn)。二是對(duì)尚未在我國(guó)提出申請(qǐng)的臨床急需的境外新藥，我們計(jì)劃進(jìn)一步加強(qiáng)與相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)和跨國(guó)公司溝通和聯(lián)系，動(dòng)員相關(guān)的企業(yè)來(lái)我們國(guó)家提出申報(bào)。三是進(jìn)一步完善相關(guān)藥品進(jìn)口審批的政策和技術(shù)要求，對(duì)于公眾臨床急需的抗癌新藥，如果說(shuō)臨床試驗(yàn)的早期、中期指標(biāo)顯示療效，并且可以預(yù)測(cè)臨床價(jià)值的，可以附帶條件批準(zhǔn)上市，進(jìn)一步加快上市的進(jìn)程。四是進(jìn)一步加快國(guó)產(chǎn)抗癌新藥的審評(píng)審批工作。一方面進(jìn)一步完善包括國(guó)產(chǎn)藥在內(nèi)的藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度，強(qiáng)化溝通交流和服務(wù)指導(dǎo)。通過(guò)我們審評(píng)機(jī)構(gòu)的早期介入、全程指導(dǎo)等方式，加快我國(guó)自主研發(fā)的抗癌新藥和抗癌仿制藥的審批上市。另一方面，加強(qiáng)與科技部等部門(mén)的協(xié)作和配合，持續(xù)加強(qiáng)對(duì)國(guó)產(chǎn)抗癌新藥研發(fā)的支持力度，完善新藥研發(fā)體系，結(jié)合重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)的實(shí)施，通過(guò)相關(guān)科技計(jì)劃對(duì)國(guó)產(chǎn)抗癌新藥的研發(fā)給予資助，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)抗癌新藥的及早上市。五是進(jìn)一步加強(qiáng)藥品的監(jiān)管，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，上市抽檢以及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，保障抗癌藥品的質(zhì)量安全。謝謝。