加快進口新藥上市和加快已在境外上市新藥審批廣受關(guān)注，目前相關(guān)工作進展如何？記者了解到，針對國內(nèi)臨床需求，國家藥監(jiān)局科學(xué)簡化審批流程，加快臨床急需的境外上市新藥審評審批工作，已經(jīng)有7個防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥上市。

據(jù)介紹，預(yù)防宮頸癌的九價HPV疫苗、治療丙肝的第三代產(chǎn)品索磷布韋維帕他韋片等被納入了優(yōu)先審評通道，以境外臨床試驗數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，結(jié)合人種差異研究數(shù)據(jù)，經(jīng)過專家審評，直接批準(zhǔn)上市，提前2年時間進入中國市場。

國家藥監(jiān)局準(zhǔn)備組織專家對正在審評審批的201個和未到我國申報的138個新藥，共計339個新藥進行研究分類，篩選出罕見病治療藥品、國內(nèi)目前沒有有效治療手段的或者具有明顯臨床優(yōu)勢的防治嚴(yán)重危及生命疾病的臨床需求的藥品，例如抗艾滋病藥、抗癌藥等。

國家藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人表示，對這些藥品，申請人認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的全部研究資料、人種差異研究資料以及在其他國家取得的上市后研究資料，直接申報上市。對上述藥品，藥監(jiān)局會集中審評力量加快審評，罕見病藥品3個月內(nèi)審結(jié)，其他臨床需求藥品6個月內(nèi)審結(jié)，將預(yù)期縮短上市周期1-2年。

接下來，國家藥監(jiān)局將出臺進一步鼓勵境外新藥國內(nèi)上市的相關(guān)政策措施。一是調(diào)整進口化學(xué)藥品注冊檢驗程序，將所有進口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣，加快境外新藥上市進程。二是實施數(shù)據(jù)保護，根據(jù)境外新藥在我國開展臨床試驗情況，分別給予相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護期，保護期內(nèi)不批準(zhǔn)其他同品種上市申請。三是實施藥品專利鏈接和專利期限補償制度，促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益，加強知識產(chǎn)權(quán)保護，在鼓勵藥品創(chuàng)新的同時，激勵藥品仿制。

審批加快，監(jiān)管必須加強。今后，國家藥監(jiān)局還將加大對藥品境外檢查力度。據(jù)了解，自2011年國家藥監(jiān)部門開展境外檢查工作以來，此項工作穩(wěn)步推進，成效顯著。隨著國外企業(yè)申報產(chǎn)品數(shù)量的逐年遞增，國家藥監(jiān)部門派出的境外檢查團組數(shù)量相應(yīng)增加，通過檢查發(fā)現(xiàn)的問題亦越來越多。近幾年來，國家藥監(jiān)部門累計檢查發(fā)現(xiàn)境外藥品生產(chǎn)企業(yè)違反我國法律、法規(guī)、規(guī)范共有26個類別、992條缺陷，已對19個進口藥品采取了停止進口措施。（記者 李萬祥）