新華社上海5月25日電（記者 周琳）國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會日前發(fā)布公告，對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進(jìn)口藥品注冊申請人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。

上海市食藥監(jiān)局藥品化妝品注冊處處長張清認(rèn)為，上述公告意味著，部分“救命藥”可以省去在華重新進(jìn)行臨床研究的步驟，而這一步驟的時間過去往往以“年”計算。

對于晚期腫瘤患者來說，病情瞬息萬變、分秒必爭。如何讓他們不用鋌而走險，盡快用上國外抗腫瘤新藥，一直是監(jiān)管部門考慮的重點(diǎn)。

“我們已經(jīng)形成初步的試點(diǎn)工作方案，希望能推動部分‘救急’品種在上海指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行使用?！鄙虾Ｊ惺乘幈O(jiān)局副局長陳堯水說。

據(jù)介紹，在前期研究的基礎(chǔ)上，上海市食藥監(jiān)局形成在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)定點(diǎn)先行使用國外已上市抗腫瘤新藥的試點(diǎn)工作方案和一系列風(fēng)險控制措施。監(jiān)管部門綜合醫(yī)院能級、醫(yī)療服務(wù)、質(zhì)量管理水平和臨床使用經(jīng)驗(yàn)等因素，指定具備腫瘤專科特長的綜合性醫(yī)院和學(xué)科排名位于全國前列的科室作為指定試點(diǎn)單位，并形成具體品種目錄。

這也意味著，在上海這些指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以探索性地使用已被美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市，但在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的國外抗腫瘤新藥，用于在現(xiàn)有診療規(guī)范下無更多可供選擇的治療手段的晚期腫瘤患者。

陳堯水說，這一來可以解決藥品代購中的真假問題，二來很多代購是暴利，“我們希望形成相對合理的價格，既讓企業(yè)有積極性，也能確?？沙掷m(xù)，在合法的框架下盡快用到救命藥”。

據(jù)了解，上海市食藥監(jiān)局將進(jìn)一步會同相關(guān)部門修改、完善試點(diǎn)方案，并積極爭取國家相關(guān)部門的支持，著力解決晚期腫瘤患者的用藥問題。