國家林業(yè)局令
第49號

《開展林木轉(zhuǎn)基因工程活動審批管理辦法》已經(jīng)2017年12月26日國家林業(yè)局局務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)予公布，自2018年3月1日起施行。

國家林業(yè)局局長　張建龍
2018年1月29日

開展林木轉(zhuǎn)基因工程活動審批管理辦法

第一條  為了規(guī)范林木轉(zhuǎn)基因工程活動審批行為，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》（國務(wù)院令第412號），制定本辦法。

第二條  實施林木轉(zhuǎn)基因工程活動的行政許可，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條  本辦法所稱林木轉(zhuǎn)基因工程活動，包括轉(zhuǎn)基因林木的研究、試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營和進出口活動。

本辦法所稱轉(zhuǎn)基因林木，是指利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于林業(yè)生產(chǎn)或者林產(chǎn)品加工的森林植物，主要包括：

（一）轉(zhuǎn)基因森林植物；

（二）轉(zhuǎn)基因森林植物產(chǎn)品；

（三）轉(zhuǎn)基因森林植物的直接加工品；

（四）含有轉(zhuǎn)基因森林植物及其產(chǎn)品成分的其他相關(guān)產(chǎn)品。

第四條  國家林業(yè)局負責(zé)全國林木轉(zhuǎn)基因工程活動安全監(jiān)督管理工作；縣級以上地方人民政府林業(yè)主管部門在上級林業(yè)主管部門的指導(dǎo)下負責(zé)本行政區(qū)域林木轉(zhuǎn)基因工程活動安全監(jiān)督管理工作。

第五條  國家林業(yè)局成立林業(yè)生物基因安全委員會，為林木轉(zhuǎn)基因工程活動的安全評價和監(jiān)督管理提供科學(xué)咨詢。

第六條  開展林木轉(zhuǎn)基因工程活動，應(yīng)當(dāng)符合林木轉(zhuǎn)基因工程活動安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，具備相適應(yīng)的安全設(shè)施和措施，確保林木轉(zhuǎn)基因工程活動的安全。

林木轉(zhuǎn)基因工程活動安全的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范由國家林業(yè)局制定。

第七條  轉(zhuǎn)基因林木的安全等級按照其對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境可能造成的危險程度，分為以下三級：

Ⅰ級：未發(fā)現(xiàn)危險；

Ⅱ級：具有低度危險；

Ⅲ級：具有高度危險。

第八條  從事轉(zhuǎn)基因林木研究和試驗的單位，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有從事轉(zhuǎn)基因林木研究和試驗的專業(yè)技術(shù)人員；

（二）具備與研究和試驗相適應(yīng)的儀器設(shè)備和設(shè)施條件。

從事轉(zhuǎn)基因林木研究和試驗的單位應(yīng)當(dāng)制定本單位轉(zhuǎn)基因林木安全管理制度，并成立轉(zhuǎn)基因林木安全管理組織，負責(zé)本單位轉(zhuǎn)基因林木研究和試驗的安全工作。

第九條  從事安全等級為Ⅲ級的轉(zhuǎn)基因林木研究的，研究單位應(yīng)當(dāng)在研究開始前向國家林業(yè)局提出申請，并提交下列材料：

（一）申請書；

（二）轉(zhuǎn)基因林木的安全等級和確定安全等級的依據(jù)；

（三）與安全等級相適應(yīng)的安全設(shè)施、安全管理和防范措施等情況的說明材料。

第十條  轉(zhuǎn)基因林木試驗，一般分為中間試驗、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗3個階段。中間試驗，是指在控制系統(tǒng)內(nèi)或者控制條件下進行的小規(guī)模的試驗。環(huán)境釋放，是指在自然條件下采取相應(yīng)安全措施所進行的中規(guī)模的試驗。生產(chǎn)性試驗，是指在生產(chǎn)和應(yīng)用前進行的較大規(guī)模的試驗。

轉(zhuǎn)基因林木的環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗可以同步進行。

第十一條  轉(zhuǎn)基因林木研究結(jié)束后，需要轉(zhuǎn)入中間試驗的，試驗單位應(yīng)當(dāng)向國家林業(yè)局提出申請，并提交下列材料：

（一）申請書；

（二）研究總結(jié)報告（含分子鑒定、目標(biāo)性狀檢測報告）；

（三）轉(zhuǎn)基因林木的安全等級和確定安全等級的依據(jù)；

（四）相應(yīng)的安全研究內(nèi)容、安全管理和防范措施等情況的說明材料；

（五）土地所有權(quán)人或者使用權(quán)人同意使用土地進行試驗的證明材料。

第十二條  轉(zhuǎn)基因林木中間試驗結(jié)束后，需要進行環(huán)境釋放，或者同步進行環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗的，以及在環(huán)境釋放結(jié)束后需要轉(zhuǎn)入生產(chǎn)性試驗的，試驗單位應(yīng)當(dāng)向國家林業(yè)局提出申請，并提交下列材料：

（一）申請書；

（二）轉(zhuǎn)基因林木的安全等級和確定安全等級的依據(jù)；

（三）相應(yīng)的安全研究內(nèi)容、安全管理和防范措施等情況的說明材料；

（四）上一試驗階段總結(jié)報告（含試驗情況、對生態(tài)環(huán)境等的影響）；

（五）土地所有權(quán)人或者使用權(quán)人同意使用土地進行試驗的證明材料。

第十三條  申請安全等級為Ⅲ級的轉(zhuǎn)基因林木研究，或者申請進行轉(zhuǎn)基因林木試驗，符合下列條件的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)：

（一）具有可靠的安全性評價；

（二）具有符合安全等級要求的安全控制措施；

（三）符合本辦法第八條規(guī)定的條件；

（四）符合國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。

批準(zhǔn)開展轉(zhuǎn)基因林木研究和試驗的，應(yīng)當(dāng)對研究和試驗的條件、步驟等作出具體規(guī)定。

第十四條  生產(chǎn)性試驗結(jié)束后，需要申請轉(zhuǎn)基因林木安全證書的，試驗單位應(yīng)當(dāng)向國家林業(yè)局提出申請，并提交下列材料：

（一）申請書；

（二）轉(zhuǎn)基因林木的安全等級和確定安全等級的依據(jù)；

（三）生產(chǎn)性試驗階段的總結(jié)報告（含試驗情況、對生態(tài)環(huán)境的影響等）；

（四）國家林業(yè)局公告規(guī)定的其他有關(guān)材料。

國家林業(yè)局應(yīng)當(dāng)組織林業(yè)生物基因安全委員會對轉(zhuǎn)基因林木進行安全性評價。安全性評價合格的，經(jīng)國家林業(yè)局綜合考慮技術(shù)、經(jīng)濟、社會等因素后，發(fā)放轉(zhuǎn)基因林木安全證書。

第十五條  轉(zhuǎn)基因林木安全證書應(yīng)當(dāng)載明證書編號、單位名稱、轉(zhuǎn)基因林木名稱、外源基因、安全等級、規(guī)模范圍、安全措施、安全責(zé)任人、有效期等內(nèi)容。

第十六條  用于生產(chǎn)、經(jīng)營的轉(zhuǎn)基因林木，應(yīng)當(dāng)取得轉(zhuǎn)基因林木安全證書。

生產(chǎn)、經(jīng)營轉(zhuǎn)基因林木的單位和個人，應(yīng)當(dāng)按照轉(zhuǎn)基因林木安全證書的要求從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國種子法》、《中華人民共和國植物新品種保護條例》、《植物檢疫條例》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

銷售轉(zhuǎn)基因林木種子的，應(yīng)當(dāng)用明顯的文字標(biāo)注，并提示使用時的安全控制措施。

第十七條  擬從境外引進轉(zhuǎn)基因林木用于研究、試驗、生產(chǎn)或者經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向國家林業(yè)局提出申請，并提交下列材料：

（一）申請書；

（二）進口轉(zhuǎn)基因林木安全管理登記表；

（三）擬引進的轉(zhuǎn)基因林木在境外已經(jīng)進行相應(yīng)研究、試驗、生產(chǎn)或者經(jīng)營的證明文件；

（四）引進過程中擬采取的安全管理和防范措施，以及本單位轉(zhuǎn)基因林木安全管理制度。

擬引進轉(zhuǎn)基因林木用于生產(chǎn)、經(jīng)營的，還應(yīng)當(dāng)提交輸出國家或者地區(qū)經(jīng)過科學(xué)試驗未發(fā)現(xiàn)其對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境有害的資料。

國家林業(yè)局應(yīng)當(dāng)組織林業(yè)生物基因安全委員會對擬從境外引進的轉(zhuǎn)基因林木進行安全性評價后，作出行政許可決定。

第十八條  從境外引進的轉(zhuǎn)基因林木用于研究、試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。

第十九條  向境外出口轉(zhuǎn)基因林產(chǎn)品，確需提供有關(guān)轉(zhuǎn)基因林木證明的，國家林業(yè)局可以提供相關(guān)轉(zhuǎn)基因林木的審批信息。

第二十條  國家林業(yè)局收到開展林木轉(zhuǎn)基因工程活動的有關(guān)申請后，對申請材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理并出具《國家林業(yè)局行政許可受理通知書》；對不予受理的，應(yīng)當(dāng)告知申請人并說明理由，出具《國家林業(yè)局行政許可不予受理通知書》；對申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，出具《國家林業(yè)局行政許可補正材料通知書》。

第二十一條  國家林業(yè)局作出行政許可決定，需要組織專家評審論證或者委托檢測機構(gòu)對轉(zhuǎn)基因林木進行檢測的，應(yīng)當(dāng)自受理之日起10日內(nèi)，出具《國家林業(yè)局行政許可需要聽證、招標(biāo)、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定和專家評審?fù)ㄖ獣?，將專家評審論證和檢測所需時間告知申請人。

專家評審論證和檢測所需時間不計算在作出行政許可決定的期限內(nèi)。

第二十二條  國家林業(yè)局應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予行政許可的決定，出具《國家林業(yè)局準(zhǔn)予行政許可決定書》或者《國家林業(yè)局不予行政許可決定書》，并告知申請人。

第二十三條  在法定期限內(nèi)不能作出行政許可決定的，經(jīng)國家林業(yè)局主管負責(zé)人批準(zhǔn)，國家林業(yè)局應(yīng)當(dāng)在法定期限屆滿前5個工作日辦理《國家林業(yè)局行政許可延期通知書》，并告知申請人。

第二十四條  開展林木轉(zhuǎn)基因工程活動的行政許可工作，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定公示、公告。

第二十五條  國家林業(yè)局應(yīng)當(dāng)組織縣級以上地方人民政府林業(yè)主管部門對被許可人開展林木轉(zhuǎn)基因工程活動的情況進行監(jiān)督檢查，并不定期組織專家進行安全監(jiān)測。

國家林業(yè)局應(yīng)當(dāng)將開展林木轉(zhuǎn)基因工程活動有關(guān)審批文件抄送相關(guān)省級人民政府林業(yè)主管部門，明確監(jiān)督重點?？h級以上地方人民政府林業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)按照要求開展監(jiān)督工作，報告監(jiān)督結(jié)果。

有關(guān)單位和個人對林業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)予以支持、配合，不得拒絕、阻礙監(jiān)督檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)。

第二十六條  被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)的，國家林業(yè)局應(yīng)當(dāng)依法撤銷其開展林木轉(zhuǎn)基因工程活動的行政許可，并予以公示、公告。

作出撤銷行政許可決定的，國家林業(yè)局應(yīng)當(dāng)以書面形式通知被許可人，并告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十七條  違反本辦法規(guī)定，開展林木轉(zhuǎn)基因工程活動的，縣級以上人民政府林業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令整改、給予警告，有違法所得的，可以并處違法所得1倍以上3倍以下且不超過3萬元的罰款；沒有違法所得的，屬于非經(jīng)營活動的，可以并處1千元以下罰款，屬于經(jīng)營活動的，可以并處1萬元以下罰款。

第二十八條  違反本辦法規(guī)定開展林木轉(zhuǎn)基因工程活動、拒不整改的，或者發(fā)現(xiàn)林木轉(zhuǎn)基因工程活動對人類、動植物和生態(tài)環(huán)境存在危險時，國家林業(yè)局應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止相關(guān)活動，撤銷相關(guān)許可決定，注銷轉(zhuǎn)基因林木安全證書，銷毀有關(guān)存在危險的轉(zhuǎn)基因林木。

第二十九條  國家林業(yè)局的有關(guān)工作人員在實施開展林木轉(zhuǎn)基因工程活動審批的行政許可中，濫用職權(quán)、徇私舞弊的，依法給予處分；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十條  申請書等相關(guān)材料的格式，由國家林業(yè)局制定。

第三十一條  本辦法自2018年3月1日起施行。