新華社北京1月5日電（記者 陳聰）國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《中國上市藥品目錄集》，第一批被收入目錄集的藥品有131個(gè)品種，203個(gè)品規(guī)。據(jù)了解，這是我國首次發(fā)布上市藥品目錄集。

《中國上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍包括：基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進(jìn)口原研藥品；按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥；通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品；經(jīng)食藥監(jiān)總局評估確定具有安全性有效性的其他藥品。對符合收錄范圍的藥品，食藥監(jiān)總局經(jīng)評估認(rèn)定后納入此目錄集。

據(jù)食藥監(jiān)總局藥品審評中心有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，第一批收錄的藥品包括按照原注冊分類批準(zhǔn)的1.1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥（9個(gè)品種，11個(gè)品規(guī)）、食藥監(jiān)總局已發(fā)布仿制藥參比制劑目錄中的進(jìn)口原研藥品（98個(gè)品種，156個(gè)品規(guī)）、按照新注冊分類批準(zhǔn)的藥品（10個(gè)品種，18個(gè)品規(guī)）和首批通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品（13個(gè)品種，17個(gè)品規(guī)）等。

該負(fù)責(zé)人介紹說，目錄集作為食藥監(jiān)總局發(fā)布批準(zhǔn)上市藥品信息的載體，是藥品審評審批改革綜合推進(jìn)的成果。它標(biāo)志著我國仿制藥管理制度的進(jìn)一步完善：一方面，目錄集收錄了創(chuàng)新藥和原研藥，指定了參比制劑（仿制對象），為仿制藥研發(fā)提供了標(biāo)準(zhǔn)；另一方面，目錄集收錄了通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，為臨床上仿制藥與原研藥的替換提供依據(jù)。同時(shí)，目錄集將作為承載專利鏈接制度的載體，為創(chuàng)新藥和仿制藥的平衡發(fā)展提供制度保障。

據(jù)了解，藥品目錄具體列出納入目錄集的品種及其他信息，包括藥品的活性成分、藥品名稱、商品名、劑型、給藥途徑、規(guī)格、參比制劑、標(biāo)準(zhǔn)制劑、治療等效性評價(jià)代碼、解剖學(xué)治療學(xué)及化學(xué)分類系統(tǒng)代碼（ATC代碼）、藥品批準(zhǔn)文號／藥品注冊證號、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)日期、上市銷售狀態(tài)、收錄類別等。