近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布修訂后的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（總局令第39號，以下簡稱《辦法》），強化生物制品批簽發(fā)管理工作。

《辦法》強化企業(yè)主體責任。明確進口生物制品批簽發(fā)申請人是境外制藥企業(yè)，并規(guī)定境外制藥企業(yè)應當授權其駐我國境內(nèi)辦事機構或者我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人辦理批簽發(fā)。明確申請人對批簽發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量及申報資料、記錄、數(shù)據(jù)的真實性負責；申請資料須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量受權人審核并簽發(fā)，質(zhì)量受權人等關鍵崗位人員變更時申請人應當主動報告，涉及批簽發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量、工藝、監(jiān)管等方面的變更申請人應當主動說明；批簽發(fā)工作中現(xiàn)場抽取的樣品由申請人在規(guī)定條件下送至批簽發(fā)機構。同時，明確申請人對批簽發(fā)問題產(chǎn)品應當主動查找原因并按規(guī)定召回、銷毀。

《辦法》優(yōu)化批簽發(fā)流程。完善批簽發(fā)登記建檔、抽樣、受理、簽發(fā)等重要環(huán)節(jié)，并增加了主動溝通、問題處理、風險管理等內(nèi)容，明確批簽發(fā)機構可以根據(jù)工作需要進行現(xiàn)場核實。

《辦法》明確批簽發(fā)方式，對采取資料審核方式進行批簽發(fā)的工作內(nèi)容予以細化。規(guī)定了批簽發(fā)檢驗項目確定原則，并增加信息公開等內(nèi)容，工作更加透明。

《辦法》明確批簽發(fā)工作時限要求。對批簽發(fā)時限的起算、中止、恢復、完成或者終止等主要節(jié)點進行了界定，增加了在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處置及不可抗力等特殊情況下批簽發(fā)工作的處理要求。

《辦法》強化了批簽發(fā)機構和人員管理。對批簽發(fā)機構申報程序、考核評估要求、批簽發(fā)職權及人員管理等進行了明確規(guī)定。

《辦法》自2018年2月1日起施行。