總局關(guān)于發(fā)布酶標(biāo)儀等5項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年第154號）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《酶標(biāo)儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用心電電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《動態(tài)血壓測量儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《心電圖機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》《病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.酶標(biāo)儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

      2.一次性使用心電電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

      3.動態(tài)血壓測量儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

      4.心電圖機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

      5.病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

食品藥品監(jiān)管總局
2017年9月25日