為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)﹝2015﹞44號(hào)），進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械分類(lèi)管理，充分發(fā)揮專(zhuān)家在醫(yī)療器械分類(lèi)管理中的作用，4月16日，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)專(zhuān)業(yè)組成立會(huì)議暨《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》審核會(huì)議在北京召開(kāi)?？偩指本珠L(zhǎng)焦紅同志出席成立會(huì)議并講話(huà)。

會(huì)議宣讀了食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于成立醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)專(zhuān)業(yè)組的通知，分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)設(shè)置有源手術(shù)器械等16個(gè)專(zhuān)業(yè)組，第一屆分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)專(zhuān)業(yè)組由288名委員組成，委員包括來(lái)自臨床機(jī)構(gòu)、科研院校的資深專(zhuān)家學(xué)者，以及在醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)部門(mén)的骨干技術(shù)人員，委員專(zhuān)業(yè)覆蓋面廣，具有較好的代表性和權(quán)威性。

在同期召開(kāi)的醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)第二次會(huì)議上，執(zhí)委會(huì)全體委員審議了2016年工作總結(jié)和2017年工作計(jì)劃，并圍繞醫(yī)療器械審評(píng)審批改革和分類(lèi)管理中重點(diǎn)、熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，積極建言獻(xiàn)策。醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)專(zhuān)業(yè)組分組審核了《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄（修訂稿）》，對(duì)目錄的框架及內(nèi)容，以及產(chǎn)品歸類(lèi)進(jìn)行了深入研討。會(huì)議研究認(rèn)為新版目錄的框架設(shè)置更合理、層級(jí)結(jié)構(gòu)更豐富、產(chǎn)品覆蓋更全面，目錄的科學(xué)性和指導(dǎo)性明顯提升。

會(huì)議認(rèn)為，醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)專(zhuān)業(yè)組的成立是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管歷程中的一件具有里程碑意義的大事，對(duì)于深化醫(yī)療器械審評(píng)審批改革、提升我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化水平、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。專(zhuān)業(yè)組的成立標(biāo)志著醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)正式組建完成，總局醫(yī)療器械分類(lèi)管理新機(jī)制正式運(yùn)行，為搭建科學(xué)、統(tǒng)一、嚴(yán)謹(jǐn)、高效的分類(lèi)工作體系，發(fā)揮好分類(lèi)在醫(yī)療器械監(jiān)管全過(guò)程的基礎(chǔ)性作用提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

會(huì)議指出，醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)成立后，主要任務(wù)是審核改革調(diào)整后的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，并承擔(dān)醫(yī)療器械日常分類(lèi)申請(qǐng)進(jìn)行審查論證，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和分析評(píng)價(jià)，合理劃分產(chǎn)品的管理類(lèi)別，動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械分類(lèi)目錄。

會(huì)議要求，分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)各專(zhuān)業(yè)組和各位委員要積極跟蹤醫(yī)療器械分類(lèi)及監(jiān)管工作的最新進(jìn)展，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，為醫(yī)療器械分類(lèi)管理多建睿智之言、多獻(xiàn)務(wù)實(shí)之策?？偩窒嚓P(guān)部門(mén)和單位要加強(qiáng)與各位委員的溝通聯(lián)絡(luò)，創(chuàng)造良好的工作條件和工作機(jī)制，確保分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)優(yōu)質(zhì)高效地開(kāi)展工作，共同推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)管理工作邁向新階段。

醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)、專(zhuān)業(yè)組全體委員，總局辦公廳、器械注冊(cè)司、器械監(jiān)管司、新聞宣傳司、人事司和總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心等部門(mén)和單位有關(guān)負(fù)責(zé)同志參加了會(huì)議。