長垣縣食品藥品監(jiān)督管理局
履職盡責科學監(jiān)管確保醫(yī)療器械安全

醫(yī)療器械行業(yè)為長垣支柱產業(yè)之一，現(xiàn)有醫(yī)療器械經營企業(yè)380余家、生產企業(yè)69家，產品涉及注射穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品、醫(yī)用衛(wèi)生材料等16大類，占全國市場份額的50%以上，曾有“長垣交通堵塞一天，全國衛(wèi)材價格翻番”“長垣停產，全國缺貨”的說法。近年來，長垣縣委、縣政府始終把醫(yī)療器械產業(yè)作為朝陽產業(yè)來抓，成立健康產業(yè)研究所，建設健康產業(yè)園區(qū)，擬籌建河南省醫(yī)療器械檢驗檢測中心長垣分中心，相繼出臺《長垣縣規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展管理辦法(試行)》《長垣縣規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序專項行動實施方案》等一系列醫(yī)療器械產業(yè)扶持政策，2011年被命名為“中國衛(wèi)生材料生產基地”。長垣食藥監(jiān)局按照省食藥監(jiān)局和縣委、縣政府總體要求，堅持一手抓監(jiān)管，一手抓服務，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式，開創(chuàng)長垣醫(yī)療器械監(jiān)管工作新局面,促進醫(yī)療器械經濟秩序健康發(fā)展。

宣傳與教育并重提高行業(yè)人員整體素質

長垣食藥監(jiān)局把宣傳教育貫徹到醫(yī)療器械監(jiān)管工作始終，通過制作典型案件光盤、印發(fā)法規(guī)知識宣傳單、在重點鄉(xiāng)鎮(zhèn)設立咨詢臺等多種形式，普及醫(yī)療器械法律知識，提高人民群眾用械安全意識，同時也給違法犯罪分子敲響警鐘。長垣食藥監(jiān)局采取請進來、走出去的方法，聯(lián)合省醫(yī)療器械商會，組織企業(yè)開展醫(yī)療器械法律法規(guī)學習和醫(yī)用高分子、衛(wèi)生材料產品技術要求及檢驗方法研討培訓5次，培訓從業(yè)人員1200余人次；邀請省食藥監(jiān)局到長垣召開醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管工作座談會；組織各企業(yè)積極參加省局舉辦的醫(yī)療器械各種質量培訓等活動。以會代訓、觀摩交流、面對面指導、手把手傳授等多種形式對醫(yī)療器械從業(yè)人員進行科技文化、專業(yè)知識、職業(yè)道德、法律法規(guī)等全方位學習培訓，真正把技術送到企業(yè)手中，從業(yè)者的整體素質得到明顯提高。

服務與創(chuàng)新結合助推醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展

一是以服務促發(fā)展，堅持“監(jiān)管為民”服務理念，強化服務措施，從政策支持、項目建設、產品開發(fā)、素質提升、企業(yè)維權、現(xiàn)場指導等方面對企業(yè)予以傾心服務，全力助推醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展。二是每年都組織召開全縣醫(yī)療器械生產經營工作會議，通報上年度監(jiān)督檢查、抽驗情況、信用等級評定情況，簽訂醫(yī)療器械質量安全承諾書。三是發(fā)揮網絡作用，構建監(jiān)管及信息交流平臺。四是為推動長垣醫(yī)療器械產業(yè)集聚、健康、快速發(fā)展，長垣食藥監(jiān)局帶領20家醫(yī)療器械生產企業(yè)赴江蘇省揚州市、泰州市、蘇州市和江西省進賢縣考察學習醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展狀況。從企業(yè)管理、生產流程、產品種類、招財引智、產業(yè)扶持、未來規(guī)劃、檢驗檢測中心等配套設置建設方面進行實地觀摩與交流學習。直接提升企業(yè)經營思路和食藥監(jiān)局監(jiān)管理念。五是為推動長垣醫(yī)療器械產業(yè)向高端化發(fā)展，重點培育大型企業(yè)集團和高新技術企業(yè)，長垣食藥監(jiān)局深入基層，了解企業(yè)發(fā)展需求，摸清市場發(fā)展方向，開展調研，研究起草《長垣人民政府關于進一步支持醫(yī)療器械產業(yè)提升發(fā)展的意見》，加速企業(yè)轉型升級。

監(jiān)管與整治同行規(guī)范醫(yī)療器械生產經營秩序

創(chuàng)新與制度結合，構建和諧監(jiān)管環(huán)境。一是劃分責任區(qū)域，明確監(jiān)管人員。對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)制訂監(jiān)管計劃，實行分類監(jiān)管；制定醫(yī)療器械生產經營監(jiān)管網絡地圖，劃分責任區(qū)域，指定監(jiān)管人員，明確監(jiān)管責任，2016年檢查生產企業(yè)330余家次，檢查經營企業(yè)820余家次，確保監(jiān)管到位。二是推行醫(yī)療器械生產企業(yè)六項制度。結合長垣實際，推行醫(yī)療器械生產經營企業(yè)“互查、例會、報表、誠信公示、定期檢查、培訓教育”六項制度，企業(yè)之間相互溝通學習、互找差距，增強法律意識、質量意識和誠信意識，確保醫(yī)療器械質量安全。三是落實企業(yè)主體責任。增強企業(yè)第一責任人意識，完善采購控制、過程控制、產品檢驗、管理制度，健全質量管理體系，不斷以技術進步推進產品質量提升。

把好“三關”，提高醫(yī)療器械產品質量。一是把好生產關。經常深入醫(yī)療器械生產企業(yè)，對其生產車間、工藝流程、產品標準和制度執(zhí)行等情況進行逐一監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題，立即解決，對有嚴重質量問題的企業(yè)，決不姑息遷就，該整改的整改，該停產的停產，確保產品合格上市。二是把好經營關。采取日常監(jiān)督檢查、突擊檢查等形式，對醫(yī)療器械經營企業(yè)實行動態(tài)監(jiān)管，完善購進、驗收、儲藏、銷售臺賬和索證索票，嚴防經營不合格醫(yī)療器械。三是把好運輸關。加大對全縣物流網點的檢查力度，堅持每周2次以上對各物流網點運輸的醫(yī)療器械產品進行檢查，發(fā)現(xiàn)涉假醫(yī)療器械，依法查扣，截斷假劣醫(yī)療器械流入市場路徑。

嚴厲打擊制售假劣醫(yī)療器械違法行為。制訂《打擊侵權假冒醫(yī)療器械專項活動方案》，對非法生產經營企業(yè)和個人進行從嚴查處；對無證生產經營的企業(yè)和庭院式加工作坊，堅決關閉，并沒收其原料、產品及設備；對暗地生產、加工、銷售黑窩點堅決徹底搗毀，并從重進行處罰。今年來，立案查處張三寨鎮(zhèn)張東村王同杰生產假冒醫(yī)用棉簽等3起侵權假冒醫(yī)療器械案件，確保了全縣醫(yī)療器械市場秩序持續(xù)規(guī)范。

食藥監(jiān)管根在一線，巡禮采風走進長垣。8月25日，省食藥監(jiān)局帶領人民日報、光明日報、中國醫(yī)藥報、中國食品安全報、新華網、央廣網、光明網等18家主流媒體到長垣進行巡禮采風。媒體記者通過實地考察、現(xiàn)場采訪等方式，直觀、全面地了解到長垣食藥監(jiān)人以扎根基層一線為己任，以科學監(jiān)管為統(tǒng)攬的精神風貌；了解到長垣縣醫(yī)療器械產業(yè)從跟隨模仿到自主創(chuàng)新、從低值耗材到高附加值產品的華麗蛻變，媒體記者對長垣醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展給予了高度評價。

醫(yī)療器械監(jiān)管工作責任重大，長垣食藥監(jiān)局始終堅持以科學監(jiān)管理念為統(tǒng)攬，統(tǒng)一思想認識，明晰監(jiān)管思路，豐富監(jiān)管內涵，嚴格高效執(zhí)法，加大監(jiān)管力度，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，切實維護企業(yè)合法利益，全力為醫(yī)療器械產業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展保駕護航。（穆士鵬）