新華社北京7月20日電 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保障藥品安全，國家食品藥品監(jiān)管總局20日公布并開始施行修改后的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。規(guī)范明確，企業(yè)應(yīng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

據(jù)介紹，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。修改后的規(guī)范明確，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

對(duì)于從事疫苗配送的企業(yè)，修改后的規(guī)范要求，應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

此外，根據(jù)加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見，修改后的規(guī)范還將首營(yíng)企業(yè)需要查驗(yàn)的證件合并規(guī)定為“營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件”。對(duì)于違反規(guī)范的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門將按照藥品管理法的相關(guān)規(guī)定給予處罰。