過(guò)去6年，世衛(wèi)組織曾對(duì)中國(guó)開展兩次深入的獨(dú)立評(píng)估，結(jié)果均達(dá)標(biāo)——
我國(guó)疫苗生產(chǎn)獲得國(guó)際認(rèn)可

通過(guò)聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)的采購(gòu)招標(biāo)程序，國(guó)藥中生成都公司生產(chǎn)的178.9萬(wàn)人份乙腦減毒活疫苗于去年2月完成了對(duì)老撾的交貨工作，成為聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)采購(gòu)的第一個(gè)中國(guó)疫苗。這也是全球免疫聯(lián)盟第一次采用來(lái)自中國(guó)的疫苗，推動(dòng)中低收入國(guó)家進(jìn)行流行病控制。

當(dāng)前，中國(guó)制造正在進(jìn)入全球疫苗供應(yīng)商名單。世界衛(wèi)生組織（WHO）中國(guó)代表處免疫規(guī)劃項(xiàng)目組組長(zhǎng)蘭斯博士近日在接受記者采訪時(shí)表示，疫苗生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)世衛(wèi)組織疫苗預(yù)認(rèn)證，是獲得聯(lián)合國(guó)等國(guó)際組織疫苗采購(gòu)的前提條件。目前，中國(guó)已有兩家企業(yè)通過(guò)了預(yù)認(rèn)證。

今年5月，華蘭生物流腦疫苗將接受WHO的現(xiàn)場(chǎng)核查；2013年，中國(guó)生物技術(shù)股份下屬成都公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗通過(guò)了WHO的疫苗預(yù)認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)疫苗國(guó)際化“零的突破”。這說(shuō)明中國(guó)疫苗產(chǎn)品的監(jiān)管、研制和生產(chǎn)獲得了國(guó)際社會(huì)的廣泛認(rèn)可。

走進(jìn)目前我國(guó)最大的生物制品研究和生產(chǎn)基地之一——中生天壇生物制品股份有限公司疫苗包裝車間可以看到，里面有不同級(jí)別的消毒滅菌區(qū)域，絕大多數(shù)工序無(wú)需人工而是由現(xiàn)代化的設(shè)備自動(dòng)完成。天壇生物總經(jīng)理魏數(shù)源說(shuō)，目前，公司疫苗生產(chǎn)在線清洗、在線滅菌、在線監(jiān)控等操作都由機(jī)器操作，硬件條件好于很多國(guó)外疫苗企業(yè)，國(guó)外專家來(lái)看都感到驚訝。

國(guó)家聯(lián)合疫苗工程技術(shù)研究中心主任、中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司董事長(zhǎng)楊曉明表示，疫苗是一種特殊產(chǎn)品，主要用于健康人的疾病預(yù)防，國(guó)家對(duì)其安全性的要求放在首位。通常，一個(gè)疫苗從研發(fā)到上市至少要經(jīng)過(guò)8年甚至20年漫長(zhǎng)的研發(fā)階段，要經(jīng)歷一系列嚴(yán)苛管理，疫苗在獲得注冊(cè)前都需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究，疫苗在上市使用前都要執(zhí)行嚴(yán)格的批簽發(fā)制度，在接種前、接種中、接種后都有完整的、科學(xué)的、規(guī)范的要求。作為疫苗生產(chǎn)的“國(guó)家隊(duì)”，中國(guó)生物集團(tuán)一直承擔(dān)著國(guó)家一類疫苗的研發(fā)生產(chǎn)重任。目前國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)，約70%的一類疫苗和約40%的二類疫苗由中國(guó)生物集團(tuán)生產(chǎn)提供。中生集團(tuán)所有產(chǎn)品都是國(guó)家監(jiān)督部門檢驗(yàn)合格才能用于人接種，疫苗整體水平是絕對(duì)安全有效的。

1987年，為了保證聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)從不同渠道采購(gòu)的疫苗都是安全的，WHO推出了疫苗預(yù)認(rèn)證體系。在此之后，疫苗產(chǎn)品要想進(jìn)入聯(lián)合國(guó)采購(gòu)目錄，就必須經(jīng)過(guò)WHO的預(yù)認(rèn)證；而得到WHO的預(yù)認(rèn)證，又有一個(gè)重要的先決條件，即該國(guó)的疫苗監(jiān)管體系必須通過(guò)WHO的認(rèn)可。在WHO網(wǎng)站的疫苗產(chǎn)品名單上，來(lái)自英國(guó)、美國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、巴西、古巴、保加利亞、印度等國(guó)家的約30家企業(yè)通過(guò)了預(yù)認(rèn)證，并向聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)提供疫苗產(chǎn)品。

蘭斯表示，疫苗通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證并非一勞永逸，WHO還會(huì)定期對(duì)疫苗監(jiān)管體系進(jìn)行重新審評(píng)。在過(guò)去6年中，WHO曾對(duì)中國(guó)的疫苗生產(chǎn)監(jiān)管工作開展了兩次深入的獨(dú)立評(píng)估，兩次的評(píng)估結(jié)果都顯示中國(guó)的監(jiān)管系統(tǒng)達(dá)到了WHO的標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)WHO的疫苗預(yù)認(rèn)證后，聯(lián)合國(guó)采購(gòu)機(jī)構(gòu)即可將此產(chǎn)品列入采購(gòu)目錄。更重要的是，中國(guó)產(chǎn)疫苗產(chǎn)品在質(zhì)量、產(chǎn)能和價(jià)格方面具有的優(yōu)勢(shì)，將為發(fā)展中國(guó)家兒童免于相關(guān)疾病危害提供有力支撐。（記者 吳佳佳）