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2015年12月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作座談會。北京、上海、廣州、成都、武漢等地10家三甲醫(yī)院負(fù)責(zé)人、10家大型醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人和協(xié)會代表，圍繞藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查發(fā)現(xiàn)的問題、下一步核查工作提出建議和意見?？偩志珠L畢井泉主持座談會，副局長吳湞、孫咸澤出席會議。 在場的醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)交流了對藥品審評審批改革的認(rèn)識和理解，以及藥品臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查開展以來的切身體會。大家一致認(rèn)為，藥品臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作在制藥行業(yè)引起強烈“震動”。臨床試驗數(shù)據(jù)造假是制藥工業(yè)發(fā)展中的一個“毒瘤”，嚴(yán)重侵害了醫(yī)藥研發(fā)的健康發(fā)展，嚴(yán)重影響了制藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和社會公信力。 大家表示，核查中出現(xiàn)的數(shù)據(jù)不真實、不規(guī)范、不完整現(xiàn)象，暴露出醫(yī)藥研發(fā)中存在的種種問題，反映出企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、CRO等各方責(zé)任缺失，必須深刻反思、總結(jié)教訓(xùn)。核查中的陣痛，是醫(yī)藥行業(yè)重生的必經(jīng)過程。 畢井泉指出，臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整和臨床研究行為不規(guī)范，有著深刻的歷史和社會原因。改革開放以來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有了巨大發(fā)展，基本解決了藥品可及性問題，但部分藥品質(zhì)量與原研產(chǎn)品質(zhì)量療效等方面仍存在不小的差距，藥品研發(fā)基礎(chǔ)薄弱，臨床試驗管理監(jiān)督薄弱，藥品技術(shù)審評力量薄弱。對核查中出現(xiàn)的問題，一要嚴(yán)懲故意造假，允許規(guī)范補正。要嚴(yán)格區(qū)分?jǐn)?shù)據(jù)不真實和不規(guī)范、不完整兩類性質(zhì)不同的問題。對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的，不得混同不規(guī)范問題，大事化小、重事輕處；對不規(guī)范問題，要防止錯判為數(shù)據(jù)造假。對不規(guī)范、不完整的問題，允許企業(yè)重新自查，補充完善后重報。二是不追求撤回數(shù)量，只看數(shù)據(jù)真假完整規(guī)范。對目前待審的藥品上市申請，是否撤回由申請人在自查基礎(chǔ)上自主決定，任何單位不得強制要求申請者撤回。個別醫(yī)療機構(gòu)以停止采購企業(yè)藥品強制要求企業(yè)撤回的做法是不可取的。對臨床試驗數(shù)據(jù)核查中未發(fā)現(xiàn)真實性、完整性、規(guī)范性問題的注冊申請，總局將加快審評審批。 畢井泉強調(diào)，針對核查中暴露出的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、CRO能力不足的問題，總局將會同相關(guān)部門加強臨床試驗研究培訓(xùn)，提高臨床試驗研究管理和研發(fā)水平。要加快推進藥品上市許可持有人制度和仿制藥一致性評價工作。要加快審評審批制度改革，充實審評和檢查力量，建立臨床醫(yī)生為組長的團隊審評制度，建立申請者與審評員的溝通制度，建立重大技術(shù)性問題專家公開論證的制度。要加快建立藥品職業(yè)檢查員隊伍。臨床數(shù)據(jù)核查工作，要一把尺子量到底，決不能前緊后松，決不能讓“老實人”吃虧。要通過對極少數(shù)臨床數(shù)據(jù)造假責(zé)任人的處罰，警示和教育大多數(shù)，重建藥品研發(fā)生態(tài)，促進制藥行業(yè)健康發(fā)展，確保公眾用藥有效安全。 |