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食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》加強藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查工作的通知
食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕85號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　近期，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)出《關(guān)于長春市長恒藥業(yè)有限公司等6家藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營問題的通告》（2015年第34號），通報了吉林、陜西兩省部分藥品批發(fā)企業(yè)的違法違規(guī)行為。為進一步做好藥品流通監(jiān)督管理，監(jiān)督企業(yè)嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GSP）組織藥品經(jīng)營，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

　　一、2014年食品藥品監(jiān)管總局飛行檢查發(fā)現(xiàn)長春市長恒藥業(yè)有限公司和吉林亞泰萬聯(lián)醫(yī)藥有限公司存在違法銷售含可待因復(fù)方口服溶液致該藥品流入非法渠道問題，要求吉林省食品藥品監(jiān)管局吊銷兩企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》。吉林省食品藥品監(jiān)管局只給予一般性處罰。在近期的飛行檢查中再次發(fā)現(xiàn)上述兩企業(yè)存在嚴重違法行為。而在兩次違法行為被發(fā)現(xiàn)期間，企業(yè)通過欺騙手段獲取新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。一方面企業(yè)持續(xù)違法經(jīng)營，屢查屢犯，情節(jié)極其嚴重；另一方面，也暴露出我們監(jiān)管方面的漏洞，進行藥品GSP認證把關(guān)不嚴，對違法行為未能按照要求嚴肅查處，對企業(yè)持續(xù)違法經(jīng)營未能及時發(fā)現(xiàn)，教訓(xùn)極其深刻。吉林省食品藥品監(jiān)管局要對上述問題認真分析，深刻檢查，吸取教訓(xùn)，加強監(jiān)管工作，杜絕此類問題再次發(fā)生。

　　二、對本次飛行檢查發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法違規(guī)問題，吉林、陜西省食品藥品監(jiān)管局要責令其停止經(jīng)營活動，依法立案查處。對整改后仍達不到要求的，要取消其經(jīng)營資格。對因儲存條件不符合規(guī)定存在質(zhì)量風險的藥品，要監(jiān)督銷毀。對檢查發(fā)現(xiàn)涉及的其他藥品批發(fā)或零售企業(yè)問題必須深入追查，依法處理。兩省要對行政區(qū)域內(nèi)已通過新修訂藥品GSP認證的藥品批發(fā)企業(yè)開展全面檢查，不符合要求的應(yīng)一律撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；對沒有按照藥品GSP組織經(jīng)營的企業(yè)，要責令其停業(yè)整頓，整改合格后方可恢復(fù)經(jīng)營。檢查情況及后續(xù)處理結(jié)果要及時向社會公開，并報食品藥品監(jiān)管總局。

　　三、各省級食品藥品監(jiān)管部門要對照上述問題，舉一反三，嚴格按照《關(guān)于貫徹實施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）的工作部署，以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的要求，認真落實屬地日常監(jiān)管責任，定期進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)不符合藥品GSP的，一律責令停業(yè)整頓；對有造假欺騙等嚴重違法違規(guī)行為的，必須撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，依法立案查處；對可能存在質(zhì)量風險的藥品，要堅決監(jiān)督銷毀；檢查結(jié)果及時向社會公告。各地要盡快明確負責藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管的責任人，并在企業(yè)“上墻”公開，接受社會監(jiān)督。對執(zhí)法不嚴、失職瀆職的，依法依紀追究相關(guān)監(jiān)管人員的責任。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監(jiān)管總局
2015年7月16日