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東南大學(xué)醫(yī)學(xué)院/附屬中大醫(yī)院滕皋軍教授課題組針對無法手術(shù)切除的食管癌，進(jìn)行食管內(nèi)照射支架治療并取得重要進(jìn)展，通過一組前瞻性、多中心、單盲、隨機(jī)對照試驗(yàn)證實(shí)：食管內(nèi)照射支架與自膨式金屬覆膜支架比較，在治療無法手術(shù)切除的食管癌性梗阻時，能顯著、持久地改善吞咽困難癥狀，延長患者生存期，以及未增加并發(fā)癥發(fā)生率。 食管癌是臨床常見惡性腫瘤，發(fā)生率位居全球腫瘤發(fā)病率的第八位，死亡率則位居全球腫瘤死因的第六位。中國為食管癌大國，每年全球一半以上的新發(fā)和死亡病例發(fā)生于中國。迄今食管癌治療尚無重大突破。食管癌的治療方法主要為手術(shù)切除，但是僅15-20%的食管癌患者可獲得根治性手術(shù)切除，大部分患者在臨床確診時已處于中晚期，喪失根治性手術(shù)機(jī)會。吞咽困難為晚期食管癌的主要臨床癥狀，常導(dǎo)致營養(yǎng)不良，生活質(zhì)量低下，最終影響患者生存時間。放射治療可以改善患者吞咽困難癥狀，但起效時間較慢，且易發(fā)生放療相關(guān)并發(fā)癥。近年來，食管金屬支架置入已成為治療食管癌性梗阻的標(biāo)準(zhǔn)治療方法，但是，傳統(tǒng)的食管支架治療無法控制腫瘤進(jìn)一步生長，術(shù)后支架內(nèi)易發(fā)生再狹窄，影響其長期療效。 針對以上難題，東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院滕皋軍、郭金和課題組與南京微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司合作，于2005年成功研制出裝載有125I粒子的內(nèi)照射食管支架并擁有該產(chǎn)品的全部自主知識產(chǎn)權(quán)，將支架置入與后裝內(nèi)照射粒子治療技術(shù)結(jié)合，旨在快速解除吞咽困難的同時，對腫瘤進(jìn)行近距離放射治療，提高了支架術(shù)后通暢率，改善患者生活質(zhì)量，并最終延長患者生存。前期的動物實(shí)驗(yàn)及臨床I期試驗(yàn)均證明了該支架的安全性；而單中心的隨機(jī)對照試驗(yàn)（臨床II期試驗(yàn)）也證明了該粒子支架較傳統(tǒng)金屬自膨式覆膜支架有更好的療效。 本項(xiàng)研究為臨床III期確證性研究，由滕皋軍教授聯(lián)合了全國16家醫(yī)學(xué)中心，于2009年11月在ClinicalTrials注冊(NCT01054274),2012年12月完成入組。該試驗(yàn)為前瞻性、多中心、單盲、隨機(jī)對照研究。項(xiàng)目共入組了160例受試者，148例患者完成了治療和隨訪，中位隨訪時間為138天（72-207天）。結(jié)果顯示，在治療無法手術(shù)切除的食管癌性梗阻方面，內(nèi)照射食管支架與自膨式金屬覆膜支架比較，明顯延長了患者生存時間（中位生存期177天vs.147天，p=0.0046），顯著改善吞咽困難癥狀，未增加治療相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生率。該項(xiàng)研究成果將為食管癌患者，尤其是手術(shù)不能切除的晚期患者提供了更有效的治療手段。 該項(xiàng)研究成果于2014年4月15日在線發(fā)表于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域著名期刊THELANCETOncology（柳葉刀-腫瘤學(xué)）—“Conventionalstentsversusstentsloadedwith125iodineseedsforthetreatmentofunresectableoesophagealcancer:amulticentre,randomisedphase3trial”[DOI:10.1016/S1470-2045(14)70131-7]。東南大學(xué)滕皋軍為通訊作者，該項(xiàng)目得到了包括國家自然科學(xué)基金(81230034，81071238)，863項(xiàng)目，973項(xiàng)目，財(cái)政部/工業(yè)和信息化部科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，江蘇省臨床醫(yī)學(xué)研究中心等項(xiàng)目資助。
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